Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic TCD Ultrasound BubbLe-onderzoek vergeleken met transthoracale echocardiografie voor detectie van rechts-links-shunt (BUBL)

28 december 2023 bijgewerkt door: NovaSignal Corp.
Deze studie is een multicenter, prospectieve, single-arm, non-significant risk (NSR) studie waarin maximaal 150 evalueerbare proefpersonen met verdenking op embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) zullen worden geëvalueerd met NB-IS TCD en zorgstandaard TTE om te screenen op rechts-naar-links shunt (RLS) of patent foramen ovale (PFO). Bovendien zullen maximaal 150 evalueerbare proefpersonen worden geëvalueerd met NB-IS TCD en standaardzorg TEE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de shuntdetectiegraad van het NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD ten opzichte van standaard diagnostische technieken (transthoracale echocardiografie (TTE), transoesofageale echocardiografie (TEE) en standaard transcraniële Doppler-echografie (TCD). ) en om de veiligheid, nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het NB-IS-apparaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria TTE Hoofdonderzoek:

  1. Onderwerp 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersoon presenteert zich met een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door neurologische tekenen en symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, embolische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de differentiaaldiagnose omvatten.
  3. Gepland voor een transthoracale echocardiograaf (TTE)-studie met geagiteerd zoutoplossingcontrast (bubble-studie) per zorgstandaard binnen ±30 dagen na geïnformeerde toestemming.
  4. De proefpersoon kan met succes een Valsalva-manoeuvre (VM) uitvoeren.
  5. Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria TTE Hoofdonderzoek:

  1. Proefpersoon heeft een rechts-links shunt (RLS) of patent foramen ovale (PFO) sluiting ondergaan.
  2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een gedeeltelijke of volledige craniotomie/craniectomie hebben ondergaan.
  4. Proefpersonen met een fysieke beperking die de plaatsing van een TCD-headset verhindert

Opnamecriteria TEE-subonderzoek (na deelname van de eerste 150 proefpersonen aan het hoofd-TTE-onderzoek):

  1. Onderwerp 18 jaar en ouder.
  2. Proefpersoon presenteert zich met een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door neurologische tekenen en symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, een embolische beroerte of TIA in de differentiaaldiagnose omvatten.
  3. Gepland voor een transesofageale echocardiograaf (TEE)-studie met geagiteerd zoutoplossingcontrast (bubble-studie) per zorgstandaard binnen ±30 dagen na geïnformeerde toestemming.
  4. De proefpersoon kan met succes een Valsalva-manoeuvre (VM) uitvoeren.
  5. Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria TEE-subonderzoek (na deelname van de eerste 150 proefpersonen aan het hoofd-TTE-onderzoek):

  1. Proefpersoon heeft een rechts-links shunt (RLS) of patent foramen ovale (PFO) sluiting ondergaan.
  2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een gedeeltelijke of volledige craniotomie/craniectomie hebben ondergaan.
  4. Proefpersonen met een fysieke beperking die de plaatsing van een TCD-headset verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuralBot Onderzoekssysteem/TTE Std of Care
Investigationele Robotic Transcraniële Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostische toets: NeuralBot-onderzoekssysteem
Het NeuralBot-onderzoekssysteem is bij gebruik met het Lucid M1-systeem een ​​medisch ultrasoonapparaat dat de gebruiker helpt bij het instellen en vastleggen van de cerebrale bloedstroomsnelheid via de temporale vensters van de patiënt. Het is bedoeld voor gebruik als aanvulling op standaard klinische praktijken voor het meten en weergeven van de cerebrale bloedstroomsnelheid en het optreden van voorbijgaande embolie in de bloedstroom.
Andere namen:
  • Helder robotsysteem
  • NovaGuide
  • Heldere TCD
  • NovaBot
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie (TTE)
Een test waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie om een ​​hemodynamische beoordeling van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen te maken.
Andere namen:
  • TTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage detectie van rechts naar links shunt (RLS)/Patent Foramen Ovale (PFO) met behulp van robotondersteunde TCD (studieapparaat)
Tijdsspanne: 1 dag
De primaire uitkomstmaat was het percentage detectie van rechts-naar-links-shunt met behulp van de robotondersteunde TCD (studieapparaat) en dit vergelijken met het percentage detectie van rechts-naar-links-shunt met behulp van standaardzorgtransthoracale echocardiografie (TTE) voor hetzelfde patiëntencohort. De detectie van de rechts-naar-links-shunt omvatte een locatie- en onafhankelijke beoordeling van TTE door het Core Lab.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage detectie van RLS/PFO vergeleken met SOC Transcraniële Doppler-echografie
Tijdsspanne: 1 tot 60 dagen nadat de proefpersoon een gerobotiseerd transcraniaal Doppler-echografiebellenonderzoek heeft ondergaan
Robotic TCD-gevoeligheid groter dan of gelijk aan 90% in vergelijking met SOC TCD-bubbelonderzoeken
1 tot 60 dagen nadat de proefpersoon een gerobotiseerd transcraniaal Doppler-echografiebellenonderzoek heeft ondergaan
Percentage detectie van RLS/PFO in vergelijking met de SOC Transoesofageale echocardiografie
Tijdsspanne: 1 tot 60 dagen nadat de proefpersoon een gerobotiseerd transcraniaal Doppler-echografiebellenonderzoek heeft ondergaan
Percentage detectie van RLS/PFO in vergelijking met de SOC Transoesofageale echocardiografie
1 tot 60 dagen nadat de proefpersoon een gerobotiseerd transcraniaal Doppler-echografiebellenonderzoek heeft ondergaan
Percentage overeenkomst voor detectie van klinisch significante shunts met gerobotiseerde TCD versus TTE
Tijdsspanne: 1 tot 60 dagen nadat de proefpersoon een gerobotiseerd transcraniaal Doppler-echografiebellenonderzoek heeft ondergaan
Percentage overeenkomst voor detectie van klinisch significante shunts met gerobotiseerde TCD versus TTE
1 tot 60 dagen nadat de proefpersoon een gerobotiseerd transcraniaal Doppler-echografiebellenonderzoek heeft ondergaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-07BBL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Klinische onderzoeken op NeuralBot-onderzoekssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren