Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пузырькового ультразвука RoBotic TCD по сравнению с трансторакальной эхокардиографией для обнаружения шунта справа налево (BUBL)

28 декабря 2023 г. обновлено: NovaSignal Corp.
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование с незначительным риском (NSR), в котором до 150 поддающихся оценке субъектов с подозрением на эмболический инсульт неопределенного источника (ESUS) будут оцениваться с помощью NB-IS TCD и стандарт лечения TTE для скрининга право-левого шунта (RLS) или открытого овального окна (PFO). Кроме того, до 150 субъектов, подлежащих оценке, будут оцениваться с помощью NB-IS TCD и стандартного лечения TEE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка частоты обнаружения шунта системой NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD по сравнению со стандартными методами диагностики (трансторакальная эхокардиография (TTE), чреспищеводная эхокардиография (TEE) и стандартная транскраниальная допплерография (TCD). ) и оценить безопасность, точность и удобство использования устройства NB-IS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Основное исследование TTE:

  1. Субъект 18 лет и старше.
  2. У субъекта клиническое состояние характеризуется неврологическими признаками и симптомами, которые, по мнению исследователя, включают эмболический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в дифференциальном диагнозе.
  3. Запланировано проведение трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) с контрастным раствором взволнованного раствора (пузырьковое исследование) в соответствии со стандартом лечения в течение ± 30 дней после получения информированного согласия.
  4. Субъект может успешно выполнить маневр Вальсальвы (VM).
  5. Субъект или уполномоченный законом представитель имеет возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерии исключения Основное исследование TTE:

  1. Субъект подвергся шунтированию справа налево (RLS) или закрытию открытого овального отверстия (PFO).
  2. Женщина, которая беременна или кормит грудью на момент поступления
  3. Субъекты, перенесшие частичную или полную краниотомию/трепанацию черепа в течение последних 6 месяцев.
  4. Субъекты, у которых есть физические ограничения, препятствующие размещению гарнитуры TCD

Критерии включения в дополнительное исследование TEE (после включения первых 150 субъектов в основное исследование TTE):

  1. Субъект 18 лет и старше.
  2. У субъекта клиническое состояние характеризуется неврологическими признаками и симптомами, которые, по мнению исследователя, включают эмболический инсульт или ТИА в дифференциальный диагноз.
  3. Назначено чреспищеводное эхокардиографическое (ЧПЭ) исследование с взволнованным физиологическим контрастом (пузырьковое исследование) в соответствии со стандартом лечения в течение ± 30 дней после получения информированного согласия.
  4. Субъект может успешно выполнить маневр Вальсальвы (VM).
  5. Субъект или уполномоченный законом представитель имеет возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерии исключения Дополнительное исследование TEE (после включения первых 150 субъектов в основное исследование TTE):

  1. Субъект подвергся шунтированию справа налево (RLS) или закрытию открытого овального отверстия (PFO).
  2. Женщина, которая беременна или кормит грудью на момент поступления
  3. Субъекты, перенесшие частичную или полную краниотомию/трепанацию черепа в течение последних 6 месяцев.
  4. Субъекты, у которых есть физические ограничения, препятствующие размещению гарнитуры TCD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская система NeuralBot/TTE стандартного обслуживания
Исследовательская роботизированная транскраниальная допплерография (TCD)/TTE стандартного лечения
Диагностический тест: Исследовательская система NeuralBot
Исследовательская система NeuralBot при использовании с системой Lucid M1 представляет собой медицинское ультразвуковое устройство, которое помогает пользователю в настройке и получении скорости мозгового кровотока через височные окна пациента. Он предназначен для использования в качестве дополнения к стандартной клинической практике для измерения и отображения скорости мозгового кровотока и возникновения транзиторных эмболов в кровотоке.
Другие имена:
  • Ясная роботизированная система
  • НоваГид
  • Ясный TCD
  • НоваБот
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ)
Тест, в котором используется ультразвук для оценки гемодинамики основных сердечно-сосудистых событий.
Другие имена:
  • ТТЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обнаружения шунта справа налево (RLS)/открытого овального окна (PFO) с использованием роботизированного TCD (исследовательского устройства)
Временное ограничение: 1 день
Первичным показателем результата был процент обнаружения шунта справа налево с использованием роботизированного TCD (исследовательского устройства) и сравнение его с процентом обнаружения шунта справа налево с использованием стандартного лечения трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) для той же группы пациентов. Обнаружение шунта справа налево включало оценку ТТЭ на месте и независимую основную лабораторию.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выявления RLS/PFO по сравнению с транскраниальной допплерографией SOC
Временное ограничение: От 1 до 60 дней после того, как субъект прошел транскраниальное ультразвуковое допплеровское исследование с помощью роботизированного пузыря
Чувствительность роботизированной TCD выше или равна 90 % по сравнению с пузырьковыми исследованиями SOC TCD
От 1 до 60 дней после того, как субъект прошел транскраниальное ультразвуковое допплеровское исследование с помощью роботизированного пузыря
Процент обнаружения RLS/PFO по сравнению с SOC Чреспищеводная эхокардиография
Временное ограничение: От 1 до 60 дней после того, как субъект прошел транскраниальное ультразвуковое допплеровское исследование с помощью роботизированного пузыря
Процент обнаружения RLS/PFO по сравнению с SOC Чреспищеводная эхокардиография
От 1 до 60 дней после того, как субъект прошел транскраниальное ультразвуковое допплеровское исследование с помощью роботизированного пузыря
Процент согласия для обнаружения клинически значимых шунтов с роботизированной TCD по сравнению с TTE
Временное ограничение: От 1 до 60 дней после того, как субъект прошел транскраниальное ультразвуковое допплеровское исследование с помощью роботизированного пузыря
Процент согласия для обнаружения клинически значимых шунтов с роботизированной TCD по сравнению с TTE
От 1 до 60 дней после того, как субъект прошел транскраниальное ультразвуковое допплеровское исследование с помощью роботизированного пузыря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaSignal Corp.

Следователи

  • Учебный стул: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Главный следователь: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-07BBL-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться