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Studio della bolla a ultrasuoni TCD robotizzato rispetto all'ecocardiografia transtoracica per il rilevamento dello shunt destro-sinistro (BUBL)

28 dicembre 2023 aggiornato da: NovaSignal Corp.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, con dispositivo a rischio non significativo (NSR) in cui saranno valutati fino a 150 soggetti valutabili con sospetto di ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) con NB-IS TCD e standard di cura TTE per lo screening dello shunt destro-sinistro (RLS) o del forame ovale pervio (PFO). Inoltre, fino a 150 soggetti valutabili saranno valutati con NB-IS TCD e standard di cura TEE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare il tasso di rilevamento dello shunt del TCD del sistema investigativo NeuralBot (NB-IS) rispetto alle tecniche diagnostiche standard di cura (ecocardiografia transtoracica (TTE), ecocardiografia transesofagea (TEE) e ecografia Doppler transcranica standard (TCD) ) e per valutare la sicurezza, l'accuratezza e l'usabilità del dispositivo NB-IS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Studio principale TTE:

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto presenta una condizione clinica caratterizzata da segni e sintomi neurologici che, a parere dello sperimentatore, includono ictus embolico o attacco ischemico transitorio (TIA) nella diagnosi differenziale.
  3. Programmato per uno studio di ecocardiografo transtoracico (TTE) con contrasto salino agitato (studio con bolle) per standard di cura entro ± 30 giorni dal consenso informato.
  4. Il soggetto è in grado di eseguire con successo una manovra di Valsalva (VM).
  5. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione Studio principale TTE:

  1. Il soggetto ha subito una chiusura dello shunt destro-sinistro (RLS) o del forame ovale pervio (PFO).
  2. Donna incinta o in allattamento al momento del ricovero
  3. Soggetti sottoposti a craniotomia/craniectomia parziale o completa negli ultimi 6 mesi.
  4. Soggetti che hanno una limitazione fisica che impedisce il posizionamento della cuffia TCD

Criteri di inclusione Sottostudio TEE (dopo l'arruolamento dei primi 150 soggetti nello studio TTE principale):

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il soggetto presenta una condizione clinica caratterizzata da segni e sintomi neurologici che, a parere dello sperimentatore, includono ictus embolico o TIA nella diagnosi differenziale.
  3. Programmato per uno studio di ecocardiografia transesofagea (TEE) con contrasto salino agitato (studio con bolle) per standard di cura entro ± 30 giorni dal consenso informato.
  4. Il soggetto è in grado di eseguire con successo una manovra di Valsalva (VM).
  5. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione Sottostudio TEE (dopo l'arruolamento dei primi 150 soggetti nello studio TTE principale):

  1. Il soggetto ha subito una chiusura dello shunt destro-sinistro (RLS) o del forame ovale pervio (PFO).
  2. Donna incinta o in allattamento al momento del ricovero
  3. Soggetti sottoposti a craniotomia/craniectomia parziale o completa negli ultimi 6 mesi.
  4. Soggetti che hanno una limitazione fisica che impedisce il posizionamento della cuffia TCD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema investigativo NeuralBot/TTE Std of Care
Doppler transcranico robotico sperimentale (TCD)/TTE Std of Care
Test diagnostico: Sistema investigativo NeuralBot
Il sistema investigativo NeuralBot, quando utilizzato con il sistema Lucid M1, è un dispositivo medico a ultrasuoni che assiste l'utente nella configurazione e nell'acquisizione della velocità del flusso sanguigno cerebrale attraverso le finestre temporali del paziente. È destinato all'uso in aggiunta alle pratiche cliniche standard per misurare e visualizzare la velocità del flusso sanguigno cerebrale e il verificarsi di emboli transitori all'interno del flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • Sistema robotico lucido
  • NovaGuide
  • TCD lucido
  • NovaBot
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica (TTE)
Un test che utilizza gli ultrasuoni per creare una valutazione emodinamica per i principali eventi cardiovascolari.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento percentuale dello shunt destro-sinistro (RLS)/forame ovale pervio (PFO) mediante TCD assistito da robot (dispositivo di studio)
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura dell'esito primario era il rilevamento percentuale dello shunt destro-sinistro utilizzando il TCD assistito da robot (dispositivo di studio) e confrontarlo con il rilevamento percentuale dello shunt destro-sinistro utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) standard di cura per la stessa coorte di pazienti. Il rilevamento dello shunt da destra a sinistra ha incluso la valutazione del TTE in loco e presso il Core Lab indipendente.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rilevamento di RLS/PFO rispetto al SOC Transcranial Doppler Ultrasound
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Sensibilità del TCD robotico maggiore o uguale al 90% rispetto agli esami con bolle SOC TCD
Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Rilevamento percentuale di RLS/PFO rispetto al SOC Ecocardiografia transesofagea
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Rilevamento percentuale di RLS/PFO rispetto al SOC Ecocardiografia transesofagea
Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Concordanza percentuale per il rilevamento di shunt clinicamente significativi con TCD robotico rispetto a TTE
Lasso di tempo: Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche
Concordanza percentuale per il rilevamento di shunt clinicamente significativi con TCD robotico rispetto a TTE
Da 1 a 60 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto l'esame con bolle ecografiche Doppler transcraniche robotiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
  • Investigatore principale: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-07BBL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attacco ischemico transitorio

Prove cliniche su Sistema investigativo NeuralBot

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