Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RoBotic TCD ultrazvuková bublinová studie ve srovnání s transtorakální echokardiografií pro detekci pravo-levého zkratu (BUBL)

28. prosince 2023 aktualizováno: NovaSignal Corp.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, přístrojová studie s nevýznamným rizikem (NSR), ve které bude až 150 hodnotitelných subjektů s podezřením na embolickou cévní mozkovou příhodu neurčeného zdroje (ESUS) hodnoceno pomocí NB-IS TCD a standardní péče TTE pro screening pravo-levého zkratu (RLS) nebo patentního foramen ovale (PFO). Kromě toho bude až 150 hodnotitelných subjektů hodnoceno pomocí NB-IS TCD a standardní péče TEE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit míru detekce zkratu TCD NeuralBot Investigational System (NB-IS) ve srovnání se standardními diagnostickými technikami péče (transtorakální echokardiografie (TTE), transezofageální echokardiografie (TEE) a standardní transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD ) a posoudit bezpečnost, přesnost a použitelnost zařízení NB-IS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní studie TTE kritérií začlenění:

  1. Subjekt ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekt má klinický stav charakterizovaný neurologickými příznaky a symptomy, které podle názoru výzkumníka zahrnují embolickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) v diferenciální diagnóze.
  3. Naplánováno pro studii transtorakálního echokardiografu (TTE) s kontrastním roztokem ve fyziologickém roztoku (bublinová studie) podle standardní péče do ±30 dnů od informovaného souhlasu.
  4. Subjekt je schopen úspěšně provést Valsalvův manévr (VM).
  5. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce má schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Hlavní studie TTE kritérií vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil pravo-levý zkrat (RLS) nebo uzávěr foramen ovale (PFO).
  2. Žena, která je v době přijetí těhotná nebo kojící
  3. Subjekty, které podstoupily částečnou nebo úplnou kraniotomii/kraniektomii během posledních 6 měsíců.
  4. Subjekty, které mají fyzické omezení bránící umístění náhlavní soupravy TCD

Substudie TEE Kritéria pro zařazení (po prvních 150 zapsaných subjektech v hlavní studii TTE):

  1. Subjekt ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekt má klinický stav charakterizovaný neurologickými příznaky a symptomy, které podle názoru zkoušejícího zahrnují embolickou mrtvici nebo TIA v diferenciální diagnóze.
  3. Naplánováno pro studii transezofageálního echokardiografu (TEE) s kontrastním roztokem ve fyziologickém roztoku (bublinová studie) podle standardní péče do ±30 dnů od informovaného souhlasu.
  4. Subjekt je schopen úspěšně provést Valsalvův manévr (VM).
  5. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce má schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Vylučovací kritéria TEE dílčí studie (po zapsání prvních 150 subjektů do hlavní studie TTE):

  1. Subjekt podstoupil pravo-levý zkrat (RLS) nebo uzávěr foramen ovale (PFO).
  2. Žena, která je v době přijetí těhotná nebo kojící
  3. Subjekty, které podstoupily částečnou nebo úplnou kraniotomii/kraniektomii během posledních 6 měsíců.
  4. Subjekty, které mají fyzické omezení bránící umístění náhlavní soupravy TCD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostický test: NeuralBot Investigation System
Vyšetřovací systém NeuralBot při použití se systémem Lucid M1 je lékařské ultrazvukové zařízení, které uživateli pomáhá při nastavení a získávání rychlosti průtoku krve mozkem prostřednictvím časových oken pacienta. Je určen k použití jako doplněk ke standardním klinickým postupům pro měření a zobrazování rychlosti průtoku krve mozkem a výskytu přechodných embolií v krevním řečišti.
Ostatní jména:
  • Lucidní robotický systém
  • NovaGuide
  • Jasné TCD
  • NovaBot
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie (TTE)
Test, který využívá ultrazvuk k vytvoření hemodynamického hodnocení závažných kardiovaskulárních příhod.
Ostatní jména:
  • TTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento detekce pravého levého bočníku (RLS)/patentového foramen oválu (PFO) pomocí roboticky asistovaného TCD (studijní zařízení)
Časové okno: 1 den
Primárním výsledným měřítkem byla procentuální detekce pravo-levého zkratu pomocí roboticky asistovaného TCD (studijní zařízení) a porovnání s procentuální detekcí pravolevého zkratu pomocí standardní péče transtorakální echokardiografie (TTE) pro stejnou kohortu pacientů. Detekce pravo-levého bočníku zahrnovala místní a nezávislé hodnocení TTE v Core Lab.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální detekce RLS/PFO ve srovnání s SOC Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
Časové okno: 1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Citlivost robotického TCD vyšší nebo rovna 90 % ve srovnání s bublinovými vyšetřeními SOC TCD
1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procento detekce RLS/PFO ve srovnání s SOC Transezofageální echokardiografií
Časové okno: 1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procento detekce RLS/PFO ve srovnání s SOC Transezofageální echokardiografií
1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procentní shoda pro detekci klinicky významných zkratů s robotickým TCD vs TTE
Časové okno: 1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření
Procentní shoda pro detekci klinicky významných zkratů s robotickým TCD vs TTE
1 až 60 dnů poté, co subjekt podstoupí robotické transkraniální dopplerovské ultrazvukové bublinkové vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaSignal Corp.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA-07BBL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na NeuralBot Investigation System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit