Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic TCD -ultraäänikuplatutkimus verrattuna rintakehän kaikukardiografiaan oikealta vasemmalle kulkevan shuntin havaitsemiseksi (BUBL)

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: NovaSignal Corp.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden, ei-merkittävän riskin (NSR) laitetutkimus, jossa jopa 150 arvioitavissa olevaa henkilöä, joilla on epäilyksiä määrittämättömän lähteen embolisesta aivohalvauksesta (ESUS), arvioidaan NB-IS TCD:llä ja Hoitostandardi TTE oikealta vasemmalle -shuntin (RLS) tai patentoidun foramen ovalen (PFO) seulomiseen. Lisäksi jopa 150 arvioitavaa kohdetta arvioidaan NB-IS TCD:llä ja hoidon standardin TEE:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD:n shuntin havaitsemisaste suhteessa standardihoitoon diagnostisiin tekniikoihin (transthoracic echokardiografia (TTE), transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ja standardi transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) ) ja arvioida NB-IS-laitteen turvallisuutta, tarkkuutta ja käytettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit TTE:n päätutkimus:

  1. Aihe 18 vuotta täyttänyt.
  2. Tutkittavalla on kliininen tila, jolle on tunnusomaista neurologiset merkit ja oireet, joihin tutkijan näkemyksen mukaan kuuluu erotusdiagnoosissa embolinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  3. Suunniteltu transthoracic echokardiografia (TTE) -tutkimukseen, jossa on kiihdytetty suolaliuoskontrasti (kuplatutkimus) hoitostandardia kohden ±30 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
  4. Tutkittava pystyy suorittamaan onnistuneesti Valsalva Maneuverin (VM).
  5. Tutkittavalla tai laillisesti valtuutetulla edustajalla on mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit TTE:n päätutkimus:

  1. Koehenkilölle on tehty oikealta vasemmalle -shuntti (RLS) tai patentti foramen ovale (PFO) -sulkeminen.
  2. Nainen, joka on raskaana tai imettävä vastaanottohetkellä
  3. Koehenkilöt, joille on tehty osittainen tai täydellinen kraniotomia/kraniektomia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Kohteet, joilla on fyysinen rajoitus, joka estää TCD-kuulokkeiden sijoittamisen

Osallistumiskriteerit TEE-alatutkimus (kun ensimmäiset 150 koehenkilöä osallistuivat pää-TTE-tutkimukseen):

  1. Aihe 18 vuotta täyttänyt.
  2. Tutkittavalla on kliininen tila, jolle on tunnusomaista neurologiset merkit ja oireet, joihin tutkijan näkemyksen mukaan sisältyy erotusdiagnoosissa embolinen aivohalvaus tai TIA.
  3. Suunniteltu transesophageal echokardiografia (TEE) -tutkimukseen kiihdytetyllä suolaliuoksella (kuplatutkimus) hoitostandardia kohti ±30 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
  4. Tutkittava pystyy suorittamaan onnistuneesti Valsalva Maneuverin (VM).
  5. Tutkittavalla tai laillisesti valtuutetulla edustajalla on mahdollisuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit TEE-alatutkimus (kun ensimmäiset 150 koehenkilöä osallistuivat pää-TTE-tutkimukseen):

  1. Koehenkilölle on tehty oikealta vasemmalle -shuntti (RLS) tai patentti foramen ovale (PFO) -sulkeminen.
  2. Nainen, joka on raskaana tai imettävä vastaanottohetkellä
  3. Koehenkilöt, joille on tehty osittainen tai täydellinen kraniotomia/kraniektomia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Kohteet, joilla on fyysinen rajoitus, joka estää TCD-kuulokkeiden sijoittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Tutkimusrobotti Transkraniaalinen Doppler (TCD) / TTE Std of Care
Diagnostinen testi: NeuralBot-tutkimusjärjestelmä
NeuralBot Investigational System, kun sitä käytetään Lucid M1 -järjestelmän kanssa, on lääketieteellinen ultraäänilaite, joka auttaa käyttäjää määrittämään ja hankkimaan aivoverenvirtauksen nopeuden potilaan temporaalisten ikkunoiden kautta. Se on tarkoitettu käytettäväksi tavanomaisten kliinisten käytäntöjen lisänä aivojen verenvirtauksen nopeuden ja ohimenevien embolien esiintymisen mittaamiseksi ja näyttämiseksi verenkierrossa.
Muut nimet:
  • Lucid Robotic System
  • NovaGuide
  • Selkeä TCD
  • NovaBot
Diagnostinen testi: Transthoracic Echocardiography (TTE)
Testi, joka käyttää ultraääntä hemodynaamisen arvioinnin luomiseen merkittävistä sydän- ja verisuonitapahtumista.
Muut nimet:
  • TTE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikealta vasemmalle -shuntin (RLS)/Patent Foramen Ovalen (PFO) prosenttiosuus robottiavusteisella TCD:llä (tutkimuslaite)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen tulosmitta oli oikealta vasemmalle -shuntin havaitsemisprosentti käyttämällä robottiavusteista TCD:tä (tutkimuslaitetta) ja vertaa sitä oikealta vasemmalle -shuntin prosenttiosuuteen käyttämällä tavanomaista hoitoa Transthoracic Echokardiografia (TTE) samalle potilasryhmälle. Oikealta vasemmalle -shuntin havaitsemiseen sisältyi TTE:n paikannus ja riippumaton Core Lab -arviointi.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RLS/PFO:n havaitsemisprosentti SOC:n transkraniaaliseen Doppler-ultraääneen verrattuna
Aikaikkuna: 1–60 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut robottitranskraniaalisen Doppler-ultraäänikuplatutkimuksen
Robotti-TCD-herkkyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % verrattuna SOC TCD -kuplatutkimuksiin
1–60 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut robottitranskraniaalisen Doppler-ultraäänikuplatutkimuksen
RLS/PFO:n havaitsemisprosentti SOC Transesophageal Echokardiografiaan verrattuna
Aikaikkuna: 1–60 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut robottitranskraniaalisen Doppler-ultraäänikuplatutkimuksen
RLS/PFO:n havaitsemisprosentti SOC Transesophageal Echokardiografiaan verrattuna
1–60 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut robottitranskraniaalisen Doppler-ultraäänikuplatutkimuksen
Prosenttiosuus kliinisesti merkittävien shunttien havaitsemiseksi robotti-TCD:llä vs. TTE:llä
Aikaikkuna: 1–60 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut robottitranskraniaalisen Doppler-ultraäänikuplatutkimuksen
Prosenttiosuus kliinisesti merkittävien shunttien havaitsemiseksi robotti-TCD:llä vs. TTE:llä
1–60 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut robottitranskraniaalisen Doppler-ultraäänikuplatutkimuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaSignal Corp.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Päätutkija: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-07BBL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa