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Estudio robótico de burbujas de ultrasonido TCD en comparación con la ecocardiografía transtorácica para la detección del cortocircuito de derecha a izquierda (BUBL)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: NovaSignal Corp.
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, con dispositivo de riesgo no significativo (NSR) en el que se evaluarán hasta 150 sujetos evaluables con sospecha de accidente cerebrovascular embólico de fuente indeterminada (ESUS) con NB-IS TCD y estándar de atención TTE para detectar derivación de derecha a izquierda (RLS) o foramen oval permeable (PFO). Además, hasta 150 sujetos evaluables serán evaluados con NB-IS TCD y estándar de atención TEE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son evaluar la tasa de detección de derivación del TCD del sistema de investigación NeuralBot (NB-IS) en relación con las técnicas de diagnóstico estándar (ecocardiografía transtorácica (TTE), ecocardiografía transesofágica (TEE) y ecografía Doppler transcraneal estándar (TCD) ) y evaluar la seguridad, precisión y usabilidad del dispositivo NB-IS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Estudio principal de TTE:

  1. Sujeto mayor de 18 años.
  2. El sujeto presenta una condición clínica caracterizada por signos y síntomas neurológicos que, en opinión del investigador, incluyen accidente cerebrovascular embólico o ataque isquémico transitorio (AIT) en el diagnóstico diferencial.
  3. Programado para un estudio de ecocardiografía transtorácica (TTE) con contraste de solución salina agitada (estudio de burbujas) según el estándar de atención dentro de ± 30 días del consentimiento informado.
  4. El sujeto es capaz de realizar con éxito una maniobra de Valsalva (VM).
  5. El sujeto o el representante legalmente autorizado tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión Estudio principal de TTE:

  1. El sujeto se ha sometido a un cierre de derivación de derecha a izquierda (RLS) o de foramen oval permeable (PFO).
  2. Mujer que está embarazada o amamantando al momento de la admisión
  3. Sujetos que se sometieron a craneotomía/craniectomía parcial o total en los últimos 6 meses.
  4. Sujetos que tienen una limitación física que impide la colocación de los auriculares TCD

Criterios de inclusión del subestudio TEE (después de que se inscribieran los primeros 150 sujetos en el estudio principal TTE):

  1. Sujeto mayor de 18 años.
  2. El sujeto presenta una condición clínica caracterizada por signos y síntomas neurológicos que, en opinión del investigador, incluyen accidente cerebrovascular embólico o AIT en el diagnóstico diferencial.
  3. Programado para un estudio de ecocardiografía transesofágica (ETE) con contraste de solución salina agitada (estudio de burbujas) según el estándar de atención dentro de los ± 30 días posteriores al consentimiento informado.
  4. El sujeto es capaz de realizar con éxito una maniobra de Valsalva (VM).
  5. El sujeto o el representante legalmente autorizado tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión del subestudio TEE (después de que se inscribieran los primeros 150 sujetos en el estudio principal TTE):

  1. El sujeto se ha sometido a un cierre de derivación de derecha a izquierda (RLS) o de foramen oval permeable (PFO).
  2. Mujer que está embarazada o amamantando al momento de la admisión
  3. Sujetos que se sometieron a craneotomía/craniectomía parcial o total en los últimos 6 meses.
  4. Sujetos que tienen una limitación física que impide la colocación de los auriculares TCD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de investigación NeuralBot/TTE estándar de atención
Doppler transcraneal robótico (TCD) / TTE en investigación estándar de atención
El sistema de investigación NeuralBot, cuando se utiliza con el sistema Lucid M1, es un dispositivo de ultrasonido médico que ayuda al usuario a configurar y adquirir la velocidad del flujo sanguíneo cerebral a través de las ventanas temporales del paciente. Está diseñado para usarse como complemento de las prácticas clínicas estándar para medir y mostrar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral y la aparición de émbolos transitorios dentro del torrente sanguíneo.
Otros nombres:
  • Sistema robótico lúcido
  • NovaGuide
  • TCD lúcido
  • NovaBot
Una prueba que utiliza ultrasonido para crear una evaluación hemodinámica de eventos cardiovasculares importantes.
Otros nombres:
  • TTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de detección de derivación de derecha a izquierda (RLS)/foramen oval permeable (PFO) mediante TCD asistido por robot (dispositivo de estudio)
Periodo de tiempo: 1 día
La medida de resultado primaria fue el porcentaje de detección de derivación de derecha a izquierda utilizando el TCD (dispositivo de estudio) asistido por robot y compararlo con el porcentaje de detección de derivación de derecha a izquierda utilizando ecocardiografía transtorácica (ETT) de atención estándar para la misma cohorte de pacientes. La detección de la derivación de derecha a izquierda incluyó una evaluación de TTE en el sitio y en el Core Lab independiente.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de detección de RLS/PFO en comparación con SOC Ultrasonido Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: De 1 a 60 días después de que el sujeto reciba un examen de burbuja de ultrasonido Doppler transcraneal robótico
Sensibilidad TCD robótica mayor o igual al 90 % en comparación con los exámenes de burbujas SOC TCD
De 1 a 60 días después de que el sujeto reciba un examen de burbuja de ultrasonido Doppler transcraneal robótico
Porcentaje de detección de SPI/FOP en comparación con SOC Ecocardiografía transesofágica
Periodo de tiempo: De 1 a 60 días después de que el sujeto reciba un examen de burbuja de ultrasonido Doppler transcraneal robótico
Porcentaje de detección de SPI/FOP en comparación con SOC Ecocardiografía transesofágica
De 1 a 60 días después de que el sujeto reciba un examen de burbuja de ultrasonido Doppler transcraneal robótico
Concordancia porcentual para la detección de derivaciones clínicamente significativas con TCD robótico frente a TTE
Periodo de tiempo: De 1 a 60 días después de que el sujeto reciba un examen de burbuja de ultrasonido Doppler transcraneal robótico
Concordancia porcentual para la detección de derivaciones clínicamente significativas con TCD robótico frente a TTE
De 1 a 60 días después de que el sujeto reciba un examen de burbuja de ultrasonido Doppler transcraneal robótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
  • Investigador principal: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de investigación NeuralBot

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