Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowane badanie pęcherzyków ultrasonograficznych TCD w porównaniu z echokardiografią przezklatkową w celu wykrycia przecieku od prawej do lewej (BUBL)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NovaSignal Corp.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem dotyczącym urządzeń o nieistotnym ryzyku (NSR), w którym do 150 ocenianych pacjentów z podejrzeniem udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ESUS) zostanie ocenionych za pomocą NB-IS TCD i standard opieki TTE do badania przesiewowego w przypadku przecieku od prawej do lewej (RLS) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO). Ponadto do 150 pacjentów podlegających ocenie zostanie poddanych ocenie za pomocą NB-IS TCD i standardowej opieki TEE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena częstości wykrywania przecieku przez NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD w porównaniu ze standardowymi technikami diagnostycznymi (echokardiografia przezklatkowa (TTE), echokardiografia przezprzełykowa (TEE) i standardowe przezczaszkowe USG Dopplera (TCD) ) oraz ocenić bezpieczeństwo, dokładność i użyteczność urządzenia NB-IS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Badanie główne TTE:

  1. Podmiot w wieku 18 lat i więcej.
  2. Pacjent ma stan kliniczny charakteryzujący się neurologicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii badacza obejmują udar zatorowy lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w diagnostyce różnicowej.
  3. Zaplanowano badanie metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE) z kontrastem z roztworu soli fizjologicznej (badanie pęcherzykowe) zgodnie ze standardem opieki w ciągu ±30 dni od świadomej zgody.
  4. Podmiot jest w stanie pomyślnie wykonać Manewr Valsalvy (VM).
  5. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia Badanie główne TTE:

  1. Podmiot przeszedł zabieg zamknięcia prawego do lewego przecieku (RLS) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia
  3. Pacjenci, którzy przeszli częściową lub pełną kraniotomię/kraniektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi umieszczenie zestawu słuchawkowego TCD

Kryteria włączenia Badanie podrzędne TEE (po włączeniu pierwszych 150 pacjentów do głównego badania TTE):

  1. Podmiot w wieku 18 lat i więcej.
  2. Pacjent ma stan kliniczny charakteryzujący się neurologicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii badacza obejmują udar zatorowy lub TIA w diagnostyce różnicowej.
  3. Zaplanowano badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE) z kontrastem z roztworem soli fizjologicznej (badanie pęcherzykowe) zgodnie ze standardem opieki w ciągu ±30 dni od świadomej zgody.
  4. Podmiot jest w stanie pomyślnie wykonać Manewr Valsalvy (VM).
  5. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia Badanie podrzędne TEE (po włączeniu pierwszych 150 pacjentów do głównego badania TTE):

  1. Podmiot przeszedł zabieg zamknięcia prawego do lewego przecieku (RLS) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia
  3. Pacjenci, którzy przeszli częściową lub pełną kraniotomię/kraniektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi umieszczenie zestawu słuchawkowego TCD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System badawczy NeuralBot/TTE Standard Care
Badania przezczaszkowe przezczaszkowe dopplerowskie (TCD)/TTE w ramach opieki standardowej
Test diagnostyczny: System badawczy NeuralBot
System badawczy NeuralBot używany z systemem Lucid M1 jest medycznym urządzeniem ultradźwiękowym, które pomaga użytkownikowi w konfiguracji i uzyskaniu prędkości przepływu krwi w mózgu przez okna skroniowe pacjenta. Jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie standardowych praktyk klinicznych do pomiaru i wyświetlania prędkości przepływu krwi w mózgu oraz występowania przejściowych zatorów w krwioobiegu.
Inne nazwy:
  • Świadomy System Robotyczny
  • NovaGuide
  • Przejrzysty TCD
  • NovaBot
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
Test wykorzystujący ultradźwięki do oceny hemodynamicznej poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Inne nazwy:
  • TTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe wykrywanie przecieku od prawej do lewej strony (RLS)/drożnego otworu owalnego (PFO) przy użyciu TCD wspomaganego robotem (urządzenia badawczego)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pierwszorzędową miarą wyniku było procentowe wykrycie przecieku od prawej do lewej strony za pomocą TCD wspomaganego robotem (urządzenie badawcze) i porównanie go z procentem wykrycia przecieku od prawej do lewej za pomocą standardowej echokardiografii przezklatkowej (TTE) w tej samej kohorcie pacjentów. Wykrycie przecieku od prawej do lewej strony obejmowało ocenę TTE w miejscu lokalizacji i w niezależnym laboratorium Core Lab.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wykrywalności RLS/PFO w porównaniu z przezczaszkowym ultrasonografem dopplerowskim SOC
Ramy czasowe: 1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Czułość robota TCD większa lub równa 90% w porównaniu z badaniami bąbelkowymi SOC TCD
1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procent wykrywalności RLS/PFO w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową SOC
Ramy czasowe: 1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procent wykrywalności RLS/PFO w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową SOC
1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procentowa zgodność w wykrywaniu klinicznie istotnych boczników za pomocą zrobotyzowanego TCD w porównaniu z TTE
Ramy czasowe: 1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera
Procentowa zgodność w wykrywaniu klinicznie istotnych boczników za pomocą zrobotyzowanego TCD w porównaniu z TTE
1 do 60 dni po tym, jak pacjent otrzymuje przezczaszkowe przezczaszkowe badanie pęcherzykowe ultrasonograficzne Dopplera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Główny śledczy: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-07BBL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj