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RoBotic-TCD-Ultraschallblasenstudie im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie zur Erkennung von Rechts-Links-Shunts (BUBL)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: NovaSignal Corp.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, nicht signifikante Risiko (NSR)-Gerätestudie, in der bis zu 150 auswertbare Probanden mit Verdacht auf embolischen Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) mit NB-IS TCD und bewertet werden Standardbehandlung TTE zum Screening auf Rechts-Links-Shunt (RLS) oder offenes Foramen Ovale (PFO). Zusätzlich werden bis zu 150 auswertbare Probanden mit NB-IS TCD und Standardbehandlung TEE evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Shunt-Erkennungsrate des NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD im Vergleich zu Standard-Diagnosetechniken (transthorakale Echokardiographie (TTE), transösophageale Echokardiographie (TEE) und transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zu bewerten ) und um die Sicherheit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des NB-IS-Geräts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien TTE Hauptstudie:

  1. Betreff 18 Jahre und älter.
  2. Das Subjekt stellt sich mit einem klinischen Zustand vor, der durch neurologische Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist, die nach Ansicht des Ermittlers einen embolischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) in die Differentialdiagnose einschließen.
  3. Geplant für eine transthorakale Echokardiographie (TTE)-Studie mit agitiertem Kochsalzkontrast (Blasenstudie) gemäß Behandlungsstandard innerhalb von ±30 Tagen nach Einverständniserklärung.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, ein Valsalva-Manöver (VM) erfolgreich durchzuführen.
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien TTE Hauptstudie:

  1. Das Subjekt hat sich einem Rechts-Links-Shunt (RLS) oder einem offenen Foramen Ovale (PFO)-Verschluss unterzogen.
  2. Frau, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
  3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer teilweisen oder vollständigen Kraniotomie/Kraniektomie unterzogen haben.
  4. Probanden, die eine körperliche Einschränkung haben, die die Platzierung des TCD-Headsets verhindert

Einschlusskriterien TEE-Unterstudie (nachdem die ersten 150 Probanden in die TTE-Hauptstudie aufgenommen wurden):

  1. Betreff 18 Jahre und älter.
  2. Das Subjekt stellt sich mit einem klinischen Zustand vor, der durch neurologische Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist, die nach Ansicht des Ermittlers embolischen Schlaganfall oder TIA in die Differentialdiagnose einschließen.
  3. Geplant für eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-Studie mit agitiertem Kochsalzkontrast (Blasenstudie) gemäß Behandlungsstandard innerhalb von ±30 Tagen nach Einverständniserklärung.
  4. Das Subjekt ist in der Lage, ein Valsalva-Manöver (VM) erfolgreich durchzuführen.
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien TEE-Unterstudie (nachdem die ersten 150 Probanden in die TTE-Hauptstudie aufgenommen wurden):

  1. Das Subjekt hat sich einem Rechts-Links-Shunt (RLS) oder einem offenen Foramen Ovale (PFO)-Verschluss unterzogen.
  2. Frau, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
  3. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer teilweisen oder vollständigen Kraniotomie/Kraniektomie unterzogen haben.
  4. Probanden, die eine körperliche Einschränkung haben, die die Platzierung des TCD-Headsets verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnosetest: NeuralBot-Ermittlungssystem
Das NeuralBot-Untersuchungssystem ist bei Verwendung mit dem Lucid M1-System ein medizinisches Ultraschallgerät, das den Benutzer bei der Einrichtung und Erfassung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit über die zeitlichen Fenster des Patienten unterstützt. Es ist zur Verwendung als Ergänzung zu klinischen Standardpraktiken zur Messung und Anzeige der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit und des Auftretens vorübergehender Embolien im Blutstrom vorgesehen.
Andere Namen:
  • Luzides Robotersystem
  • NovaGuide
  • Luzides TCD
  • NovaBot
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Ein Test, der mithilfe von Ultraschall eine hämodynamische Beurteilung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse erstellt.
Andere Namen:
  • TTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erkennung von Rechts-Links-Shunt (RLS)/Foramen ovale (PFO) mit robotergestütztem TCD (Studiengerät)
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnismaß war die prozentuale Erkennung eines Shunts von rechts nach links mithilfe des robotergestützten TCD (Untersuchungsgerät) und der Vergleich mit der prozentualen Erkennung eines Shunts von rechts nach links mithilfe der standardmäßigen transthorakalen Echokardiographie (TTE) für dieselbe Patientenkohorte. Die Erkennung des Rechts-Links-Shunts umfasste die Beurteilung des TTE vor Ort und durch ein unabhängiges Kernlabor.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Nachweis von RLS/PFO im Vergleich zu SOC Transkranieller Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Roboter-TCD-Empfindlichkeit größer oder gleich 90 % im Vergleich zu SOC-TCD-Bubble-Untersuchungen
1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentualer Nachweis von RLS/PFO im Vergleich zur SOC Transösophageale Echokardiographie
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentualer Nachweis von RLS/PFO im Vergleich zur SOC Transösophageale Echokardiographie
1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentuale Übereinstimmung für die Erkennung klinisch signifikanter Shunts mit Roboter-TCD vs. TTE
Zeitfenster: 1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat
Prozentuale Übereinstimmung für die Erkennung klinisch signifikanter Shunts mit Roboter-TCD vs. TTE
1 bis 60 Tage, nachdem der Proband eine robotergestützte transkranielle Doppler-Ultraschallblasenuntersuchung erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Hauptermittler: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-07BBL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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