Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic TCD ultralydsbobleundersøgelse sammenlignet med transthorax ekkokardiografi til påvisning af højre til venstre shunt (BUBL)

28. december 2023 opdateret af: NovaSignal Corp.
Dette studie er et multicenter, prospektivt enkeltarms, ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsstudie, hvor op til 150 evaluerbare forsøgspersoner med mistanke om embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) vil blive evalueret med NB-IS TCD og standard for pleje TTE til screening for højre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO). Derudover vil op til 150 evaluerbare emner blive evalueret med NB-IS TCD og standard of care TEE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere shuntdetektionshastigheden af ​​NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD i forhold til standard diagnostiske teknikker (transthorax ekkokardiografi (TTE), transesophageal ekkokardiografi (TEE) og standard transkraniel Doppler ultralyd (TCD) ) og for at vurdere sikkerheden, nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​NB-IS-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier TTE Hovedundersøgelse:

  1. Forsøgsperson 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk tilstand karakteriseret ved neurologiske tegn og symptomer, der efter investigatorens opfattelse inkluderer embolisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i differentialdiagnosen.
  3. Planlagt til en transthorax ekkokardiograf (TTE) undersøgelse med agiteret saltvandskontrast (bobleundersøgelse) pr. standardbehandling inden for ±30 dage efter informeret samtykke.
  4. Emnet er i stand til at udføre en Valsalva-manøvre (VM).
  5. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Eksklusionskriterier TTE Hovedundersøgelse:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en højre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) lukning.
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for indlæggelsen
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået delvis eller fuld kraniotomi/kraniektomi inden for de seneste 6 måneder.
  4. Forsøgspersoner, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer placering af TCD-headset

Inklusionskriterier TEE-underundersøgelse (efter de første 150 forsøgspersoner i hoved-TTE-studiet tilmeldt):

  1. Forsøgsperson 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk tilstand, der er karakteriseret ved neurologiske tegn og symptomer, der efter investigatorens opfattelse inkluderer embolisk slagtilfælde eller TIA i differentialdiagnosen.
  3. Planlagt til en transesophageal ekkokardiograf (TEE) undersøgelse med agiteret saltvandskontrast (bobleundersøgelse) pr. standardbehandling inden for ±30 dage efter informeret samtykke.
  4. Emnet er i stand til at udføre en Valsalva-manøvre (VM).
  5. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Eksklusionskriterier TEE-underundersøgelse (efter de første 150 forsøgspersoner i hoved-TTE-studiet tilmeldt):

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en højre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) lukning.
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer på tidspunktet for indlæggelsen
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået delvis eller fuld kraniotomi/kraniektomi inden for de seneste 6 måneder.
  4. Forsøgspersoner, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer placering af TCD-headset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostisk test: NeuralBot undersøgelsessystem
NeuralBot Investigational System, når det bruges sammen med Lucid M1-systemet, er en medicinsk ultralydsenhed, som hjælper brugeren med opsætning og erhvervelse af cerebral blodgennemstrømningshastighed via patientens tidsvinduer. Det er beregnet til brug som et supplement til standard klinisk praksis til måling og visning af cerebral blodgennemstrømningshastighed og forekomsten af ​​forbigående emboli i blodbanen.
Andre navne:
  • Klart robotsystem
  • NovaGuide
  • Klar TCD
  • NovaBot
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
En test, der bruger ultralyd til at skabe en hæmodynamisk vurdering for større kardiovaskulære hændelser.
Andre navne:
  • TTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent påvisning af højre til venstre shunt (RLS)/Patent Foramen Ovale (PFO) ved hjælp af robotassisteret TCD (undersøgelsesenhed)
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatmål var den procentvise påvisning af højre mod venstre shunt ved hjælp af den robotassisterede TCD (undersøgelsesenhed) og sammenligne det med den procentvise påvisning af højre mod venstre shunt ved hjælp af standardbehandlingstransthoracic ekkokardiografi (TTE) for den samme patientkohorte. Detekteringen af ​​højre-til-venstre-shunten omfattede stedet og uafhængig Core Lab-vurdering af TTE.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent påvisning af RLS/PFO sammenlignet med SOC Transcranial Doppler Ultrasound
Tidsramme: 1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Robotisk TCD-følsomhed større end eller lig med 90 % sammenlignet med SOC TCD-bobleundersøgelser
1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procent påvisning af RLS/PFO sammenlignet med SOC Transesophageal Ekkokardiografi
Tidsramme: 1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procent påvisning af RLS/PFO sammenlignet med SOC Transesophageal Ekkokardiografi
1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procentoverenskomst for påvisning af klinisk signifikante shunts med robot-TCD vs TTE
Tidsramme: 1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse
Procentoverenskomst for påvisning af klinisk signifikante shunts med robot-TCD vs TTE
1 til 60 dage efter, at forsøgspersonen har modtaget robottranskraniel Doppler-ultralydsbobleundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-07BBL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Kliniske forsøg med NeuralBot undersøgelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner