Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk TCD-ultralydboblestudie sammenlignet med transthoracisk ekkokardiografi for påvisning av høyre til venstre shunt (BUBL)

28. desember 2023 oppdatert av: NovaSignal Corp.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, enarms, ikke-signifikant risiko (NSR) enhetsstudie der opptil 150 evaluerbare personer med mistanke om embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (ESUS) vil bli evaluert med NB-IS TCD og standard for omsorg TTE for å skjerme for høyre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO). I tillegg vil opptil 150 evaluerbare emner bli evaluert med NB-IS TCD og standard of care TEE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere shuntdeteksjonshastigheten til NeuralBot Investigational System (NB-IS) TCD i forhold til standard diagnostiske teknikker (transthorax ekkokardiografi (TTE), transesophageal ekkokardiografi (TEE) og standard transkraniell doppler ultralyd (TCD) ) og for å vurdere sikkerheten, nøyaktigheten og brukervennligheten til NB-IS-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier TTE Hovedstudie:

  1. Forsøksperson 18 år og eldre.
  2. Forsøkspersonen har en klinisk tilstand preget av nevrologiske tegn og symptomer som, etter utrederens oppfatning, inkluderer embolisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i differensialdiagnosen.
  3. Planlagt for en transthorax ekkokardiograf (TTE) studie med agitert saltvannskontrast (boblestudie) per standard behandling innen ±30 dager etter informert samtykke.
  4. Emnet er i stand til å utføre en Valsalva-manøver (VM).
  5. Subjekt eller juridisk autorisert representant har muligheten til å gi informert samtykke og overholde protokollen.

Eksklusjonskriterier TTE Hovedstudie:

  1. Personen har gjennomgått en høyre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) lukking.
  2. Kvinne som er gravid eller ammer ved innleggelse
  3. Personer som gjennomgikk delvis eller full kraniotomi/kraniektomi i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Personer som har en fysisk begrensning som forhindrer plassering av TCD-hodetelefoner

Inklusjonskriterier TEE-understudie (etter de første 150 deltakerne i hoved-TTE-studien påmeldt):

  1. Forsøksperson 18 år og eldre.
  2. Pasienten har en klinisk tilstand preget av nevrologiske tegn og symptomer som, etter utrederens oppfatning, inkluderer embolisk hjerneslag eller TIA i differensialdiagnosen.
  3. Planlagt for en transøsofageal ekkokardiograf (TEE) studie med agitert saltvannskontrast (boblestudie) per standard behandling innen ±30 dager etter informert samtykke.
  4. Emnet er i stand til å utføre en Valsalva-manøver (VM).
  5. Subjekt eller juridisk autorisert representant har muligheten til å gi informert samtykke og overholde protokollen.

Eksklusjonskriterier TEE-understudie (etter de første 150 deltakerne i hoved-TTE-studien påmeldt):

  1. Personen har gjennomgått en høyre til venstre shunt (RLS) eller patent foramen ovale (PFO) lukking.
  2. Kvinne som er gravid eller ammer ved innleggelse
  3. Personer som gjennomgikk delvis eller full kraniotomi/kraniektomi i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Personer som har en fysisk begrensning som forhindrer plassering av TCD-hodetelefoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuralBot Investigational System/TTE Std of Care
Investigational Robotic Transcranial Doppler (TCD)/TTE Std of Care
Diagnostisk test: NeuralBot undersøkelsessystem
NeuralBot Investigational System når det brukes med Lucid M1 System er en medisinsk ultralydenhet som hjelper brukeren med oppsett og innhenting av cerebral blodstrømhastighet via pasientens tidsvinduer. Den er ment for bruk som et tillegg til standard klinisk praksis for måling og visning av cerebral blodstrømningshastighet og forekomsten av forbigående emboli i blodstrømmen.
Andre navn:
  • Klart robotsystem
  • NovaGuide
  • Klar TCD
  • NovaBot
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi (TTE)
En test som bruker ultralyd for å lage en hemodynamisk vurdering for store kardiovaskulære hendelser.
Andre navn:
  • TTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis deteksjon av høyre til venstre shunt (RLS)/Patent Foramen Ovale (PFO) ved bruk av robotassistert TCD (studieenhet)
Tidsramme: 1 dag
Det primære utfallsmålet var prosentvis deteksjon av høyre til venstre shunt ved bruk av robotassistert TCD (studieenhet) og sammenligne det med prosentvis påvisning av høyre til venstre shunt ved bruk av standardbehandling transthoracic ekkokardiografi (TTE) for samme pasientkohort. Påvisningen av høyre-til-venstre-shunten inkluderte stedet og uavhengig Core Lab-vurdering av TTE.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis påvisning av RLS/PFO sammenlignet med SOC Transcranial Doppler Ultrasound
Tidsramme: 1 til 60 dager etter at forsøkspersonen mottar robottranskraniell Doppler-ultralydbobleundersøkelse
Robotisk TCD-følsomhet større enn eller lik 90 % sammenlignet med SOC TCD-bobleundersøkelser
1 til 60 dager etter at forsøkspersonen mottar robottranskraniell Doppler-ultralydbobleundersøkelse
Prosentvis påvisning av RLS/PFO sammenlignet med SOC Transesophageal Ekkokardiografi
Tidsramme: 1 til 60 dager etter at forsøkspersonen mottar robottranskraniell Doppler-ultralydbobleundersøkelse
Prosentvis påvisning av RLS/PFO sammenlignet med SOC Transesophageal Ekkokardiografi
1 til 60 dager etter at forsøkspersonen mottar robottranskraniell Doppler-ultralydbobleundersøkelse
Prosentvis enighet for påvisning av klinisk signifikante shunter med robotisk TCD vs TTE
Tidsramme: 1 til 60 dager etter at forsøkspersonen mottar robottranskraniell Doppler-ultralydbobleundersøkelse
Prosentvis enighet for påvisning av klinisk signifikante shunter med robotisk TCD vs TTE
1 til 60 dager etter at forsøkspersonen mottar robottranskraniell Doppler-ultralydbobleundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-07BBL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere