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Estudo de bolha de ultrassom com TCD robótico comparado à ecocardiografia transtorácica para detecção de shunt da direita para a esquerda (BUBL)

28 de dezembro de 2023 atualizado por: NovaSignal Corp.
Este estudo é um estudo de dispositivo de risco não significativo (NSR) multicêntrico, prospectivo, de braço único, no qual até 150 indivíduos avaliáveis ​​com suspeita de AVC embólico de origem indeterminada (ESUS) serão avaliados com NB-IS TCD e padrão de cuidado TTE para rastrear shunt direito-esquerdo (SPI) ou forame oval patente (FOP). Além disso, até 150 indivíduos avaliáveis ​​serão avaliados com NB-IS TCD e padrão de atendimento TEE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são avaliar a taxa de detecção de shunt do TCD do NeuralBot Investigational System (NB-IS) em relação ao padrão de técnicas de diagnóstico de atendimento (ecocardiografia transtorácica (ETT), ecocardiografia transesofágica (TEE) e ultrassom Doppler transcraniano padrão (TCD ) e avaliar a segurança, precisão e usabilidade do dispositivo NB-IS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão ETT Estudo Principal:

  1. Indivíduo maior de 18 anos.
  2. O sujeito apresenta uma condição clínica caracterizada por sinais e sintomas neurológicos que, na opinião do investigador, incluem acidente vascular cerebral embólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) no diagnóstico diferencial.
  3. Agendado para um estudo ecocardiográfico transtorácico (ETT) com contraste salino agitado (estudo de bolhas) de acordo com o padrão de atendimento dentro de ± 30 dias após o consentimento informado.
  4. Sujeito é capaz de realizar com sucesso uma Manobra de Valsalva (VM).
  5. O Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado tem a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.

Critérios de Exclusão ETT Estudo Principal:

  1. O sujeito foi submetido a um fechamento de shunt da direita para a esquerda (RLS) ou forame oval patente (PFO).
  2. Mulher que está grávida ou amamentando no momento da admissão
  3. Indivíduos submetidos a craniotomia/craniectomia parcial ou total nos últimos 6 meses.
  4. Sujeitos que têm uma limitação física que impede a colocação do fone de ouvido TCD

Critérios de inclusão Sub-estudo TEE (após os primeiros 150 indivíduos inscritos no estudo ETT principal):

  1. Indivíduo maior de 18 anos.
  2. O sujeito apresenta uma condição clínica caracterizada por sinais e sintomas neurológicos que, na opinião do investigador, incluem AVC embólico ou AIT no diagnóstico diferencial.
  3. Agendado para um estudo ecocardiográfico transesofágico (TEE) com contraste salino agitado (estudo de bolhas) de acordo com o padrão de atendimento dentro de ± 30 dias após o consentimento informado.
  4. Sujeito é capaz de realizar com sucesso uma Manobra de Valsalva (VM).
  5. O Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado tem a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.

Critérios de exclusão Sub-estudo TEE (após os primeiros 150 indivíduos inscritos no estudo ETT principal):

  1. O sujeito foi submetido a um fechamento de shunt da direita para a esquerda (RLS) ou forame oval patente (PFO).
  2. Mulher que está grávida ou amamentando no momento da admissão
  3. Indivíduos submetidos a craniotomia/craniectomia parcial ou total nos últimos 6 meses.
  4. Indivíduos que têm uma limitação física que impede a colocação do fone de ouvido TCD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema investigacional NeuralBot/TTE padrão de atendimento
Doppler transcraniano robótico investigacional (TCD)/TTE Padrão de atendimento
Teste de diagnostico: Sistema Investigacional NeuralBot
O NeuralBot Investigational System, quando usado com o Lucid M1 System, é um dispositivo de ultrassom médico que auxilia o usuário na configuração e aquisição da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral por meio das janelas temporais do paciente. Destina-se a ser utilizado como um complemento das práticas clínicas padrão para medir e exibir a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e a ocorrência de êmbolos transitórios na corrente sanguínea.
Outros nomes:
  • Sistema Robótico Lúcido
  • NovaGuide
  • Lúcido TCD
  • NovaBot
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
Um teste que utiliza ultrassom para criar uma avaliação hemodinâmica para eventos cardiovasculares maiores.
Outros nomes:
  • TTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção percentual de shunt da direita para a esquerda (RLS)/Forame oval patente (PFO) usando TCD assistido por robótica (dispositivo de estudo)
Prazo: 1 dia
O desfecho primário foi a detecção percentual de shunt da direita para a esquerda usando o TCD assistido por robô (dispositivo de estudo) e compará-lo com a detecção percentual de shunt da direita para a esquerda usando ecocardiografia transtorácica (ETT) padrão de tratamento para a mesma coorte de pacientes. A detecção do shunt da direita para a esquerda incluiu avaliação local e independente do Core Lab do ETT.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção percentual de RLS/PFO em comparação com ultrassom Doppler transcraniano SOC
Prazo: 1 a 60 dias após o sujeito receber o exame de bolha de ultrassom Doppler transcraniano robótico
Sensibilidade do TCD robótico maior ou igual a 90% em comparação com os exames de bolha SOC TCD
1 a 60 dias após o sujeito receber o exame de bolha de ultrassom Doppler transcraniano robótico
Detecção percentual de RLS/PFO em comparação com SOC Ecocardiografia Transesofágica
Prazo: 1 a 60 dias após o sujeito receber o exame de bolha de ultrassom Doppler transcraniano robótico
Detecção percentual de RLS/PFO em comparação com SOC Ecocardiografia Transesofágica
1 a 60 dias após o sujeito receber o exame de bolha de ultrassom Doppler transcraniano robótico
Concordância percentual para detecção de shunts clinicamente significativos com TCD robótico vs ETT
Prazo: 1 a 60 dias após o sujeito receber o exame de bolha de ultrassom Doppler transcraniano robótico
Concordância percentual para detecção de shunts clinicamente significativos com TCD robótico vs ETT
1 a 60 dias após o sujeito receber o exame de bolha de ultrassom Doppler transcraniano robótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovaSignal Corp.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrei Alexandrov, MD, The University of Tennessee Health Science Center
  • Investigador principal: Mark Rubin, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA-07BBL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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