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Comparaison entre l'étude robotique TCD Ultrasound Bubble et l'échocardiographie transthoracique pour la détection du shunt droite-gauche (BUBL)

28 décembre 2023 mis à jour par: NovaSignal Corp.
Cette étude est une étude multicentrique, prospective, à un seul bras et à risque non significatif (NSR) dans laquelle jusqu'à 150 sujets évaluables avec suspicion d'AVC embolique de source indéterminée (ESUS) seront évalués avec NB-IS TCD et TTE standard de soins pour dépister le shunt droite-gauche (RLS) ou le foramen ovale perméable (PFO). De plus, jusqu'à 150 sujets évaluables seront évalués avec NB-IS TCD et la norme de soins TEE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer le taux de détection de shunt du TCD du NeuralBot Investigational System (NB-IS) par rapport aux techniques de diagnostic standard (échocardiographie transthoracique (TTE), échocardiographie transœsophagienne (TEE) et échographie Doppler transcrânienne standard (TCD ) et d'évaluer la sécurité, la précision et la facilité d'utilisation du dispositif NB-IS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • CHI Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion TTE Étude principale :

  1. Sujet âgé de 18 ans et plus.
  2. Le sujet présente un état clinique caractérisé par des signes et symptômes neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, incluent un accident vasculaire cérébral embolique ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans le diagnostic différentiel.
  3. Prévu pour une étude d'échocardiographie transthoracique (TTE) avec contraste salin agité (étude à bulles) selon la norme de soins dans les ± 30 jours suivant le consentement éclairé.
  4. Le sujet est capable d'effectuer avec succès une manœuvre de Valsalva (VM).
  5. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion TTE Étude principale :

  1. Le sujet a subi un shunt droite-gauche (RLS) ou une fermeture de foramen ovale perméable (PFO).
  2. Femme enceinte ou allaitante au moment de l'admission
  3. Sujets ayant subi une craniotomie/craniectomie partielle ou complète au cours des 6 derniers mois.
  4. Sujets qui ont une limitation physique empêchant le placement du casque TCD

Critères d'inclusion Sous-étude TEE (après l'inscription des 150 premiers sujets dans l'étude principale TTE):

  1. Sujet âgé de 18 ans et plus.
  2. Le sujet présente un état clinique caractérisé par des signes et symptômes neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, incluent un accident vasculaire cérébral embolique ou un AIT dans le diagnostic différentiel.
  3. Prévu pour une étude d'échocardiographie transoesophagienne (ETO) avec contraste salin agité (étude à bulles) selon la norme de soins dans les ± 30 jours suivant le consentement éclairé.
  4. Le sujet est capable d'effectuer avec succès une manœuvre de Valsalva (VM).
  5. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion Sous-étude TEE (après l'inscription des 150 premiers sujets dans l'étude principale TTE) :

  1. Le sujet a subi un shunt droite-gauche (RLS) ou une fermeture de foramen ovale perméable (PFO).
  2. Femme enceinte ou allaitante au moment de l'admission
  3. Sujets ayant subi une craniotomie/craniectomie partielle ou complète au cours des 6 derniers mois.
  4. Sujets qui ont une limitation physique empêchant le placement du casque TCD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'investigation NeuralBot/Norme de soins TTE
Doppler transcrânien robotique expérimental (TCD)/TTE, norme de soins
Test diagnostique: Système d'investigation NeuralBot
Le système expérimental NeuralBot, lorsqu'il est utilisé avec le système Lucid M1, est un appareil à ultrasons médical qui assiste l'utilisateur dans la configuration et l'acquisition de la vitesse du flux sanguin cérébral via les fenêtres temporelles du patient. Il est destiné à être utilisé en complément des pratiques cliniques standard pour mesurer et afficher la vitesse du flux sanguin cérébral et la survenue d'emboles transitoires dans le flux sanguin.
Autres noms:
  • Système robotique lucide
  • NovaGuide
  • TCD lucide
  • NovaBot
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique (ETT)
Un test qui utilise les ultrasons pour créer une évaluation hémodynamique des événements cardiovasculaires majeurs.
Autres noms:
  • TTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de détection du shunt droit à gauche (RLS)/du foramen ovale breveté (PFO) à l'aide du TCD assisté par robot (dispositif d'étude)
Délai: Un jour
Le principal critère de jugement était le pourcentage de détection du shunt droit-gauche à l'aide du TCD assisté par robot (dispositif d'étude) et le comparait au pourcentage de détection du shunt droit-gauche à l'aide de l'échocardiographie transthoracique (ETT) standard de soins pour la même cohorte de patients. La détection du shunt droite-gauche comprenait une évaluation du site et une évaluation indépendante du TTE par le Core Lab.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de détection de RLS/PFO par rapport à l'échographie Doppler transcrânienne SOC
Délai: 1 à 60 jours après que le sujet ait reçu un examen à bulles par ultrasons Doppler transcrânien robotique
Sensibilité robotique TCD supérieure ou égale à 90 % par rapport aux examens à bulles SOC TCD
1 à 60 jours après que le sujet ait reçu un examen à bulles par ultrasons Doppler transcrânien robotique
Pourcentage de détection de RLS/PFO par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne SOC
Délai: 1 à 60 jours après que le sujet ait reçu un examen à bulles par ultrasons Doppler transcrânien robotique
Pourcentage de détection de RLS/PFO par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne SOC
1 à 60 jours après que le sujet ait reçu un examen à bulles par ultrasons Doppler transcrânien robotique
Pourcentage de concordance pour la détection de shunts cliniquement significatifs avec TCD robotique vs TTE
Délai: 1 à 60 jours après que le sujet ait reçu un examen à bulles par ultrasons Doppler transcrânien robotique
Pourcentage de concordance pour la détection de shunts cliniquement significatifs avec TCD robotique vs TTE
1 à 60 jours après que le sujet ait reçu un examen à bulles par ultrasons Doppler transcrânien robotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaSignal Corp.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrei Alexandrov, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
  • Chercheur principal: Mark Rubin, MD, The University Of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA-07BBL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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