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一项评估 Regadenoson 在儿科患者中的安全性和药代动力学的研究 (Rapiscan PIP)

2026年4月30日 更新者：GE Healthcare

Regadenoson 在儿科患者中的开放标签、单剂量、安全性和药代动力学研究

这是一项多中心、开放标签、单剂量安全性、耐受性和 PK 药效学 (PD) 研究，在临床上需要进行药物应激灌注 CMR 测试的 3 个儿童年龄组中进行血管扩张剂类伽腺苷； 12 至 <18 岁的青少年（队列 A）、2 至 <12 岁的儿童（队列 B）和 1 至 <24 个月且体重至少 3 公斤的婴儿（队列 C）。 Regadenoson 将用作本研究中的药理学应激剂，MPI 将用作该药物的替代药效学标志物（MPR、MBF）和患者的临床可评估检查

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、单剂量安全性、耐受性和 PK 药效学 (PD) 研究，在临床上需要进行药物应激灌注 CMR 测试的 3 个儿童年龄组中进行血管扩张剂类伽腺苷； 12 至 <18 岁的青少年（队列 A）、2 至 <12 岁的儿童（队列 B）和 1 至 <24 个月且体重至少 3 公斤的婴儿（队列 C）。 Regadenoson 将用作本研究中的药理学应激剂，MPI 将作为该药物的替代药效学标志物（MPR、MBF）和患者的临床可评估检查。

欧洲大约 10 个中心将至少招募 54 名儿科患者：至少 24 名 12 至 <18 岁的青少年（队列 A），至少 18 名 2 至 <12 岁的儿童（队列 B），以及至少 12 名婴儿年龄 1 至 <24 个月（队列 C）。 该研究将在适合儿童的设施中进行，并由具有儿科患者工作知识和技能的人员进行。 将尽一切努力尽量减少手术对患者的不适。 可以根据患者的年龄/疾病具体要求以及研究者根据护理标准/当地实践认为必要的情况，使用没有口服摄入说明的全身麻醉/镇静。 此外，在施用类伽腺苷时，必须随时准备好足够的复苏设备和经过高级生命支持培训和认证的人员。 数据安全监测委员会 (DSMB) 将就位，并将在研究进行期间正式审查所有安全性、有效性、PK 和 PD 信息，以确保患者的安全。

该研究将在 3 个年龄组中按顺序进行，从青少年（队列 A）到儿童（队列 B）和婴儿（队列 C）逐渐降低年龄。 儿科人群的剂量建议基于成人的有效剂量水平和 PK 数据。 根据对平均体重为 83.8 公斤（体重范围：42 至 161 公斤）的成人施用 400 µg regadenoson 的固定剂量，基于体重的有效平均剂量为 4.8 µg/kg（范围：2.5 至 9.5 µg） /公斤）。 在每个年龄组内，剂量将从成人获得的 PK-PD 数据推断，并将基于体重类别，以提供与成人 400 µg 大致相同的暴露量。 该研究将从队列 A（青少年）开始。 在队列 B 中开始给药之前，DSMB 将审查队列 A 中获得的所有安全性、PK 和 PD 数据。 在队列 C 开始给药之前，DSMB 将审查队列 A 和 B 中获得的所有安全性、PK 和 PD 数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、15123
        • 完全的
        • Mitera Hospital
  • 意大利
      • Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • 接触：
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 终止
        • Paris Public Hospitals System; Necker Hospital for Sick Children
  • 英国
      • Bristol、英国、BS28BJ
        • 尚未招聘
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 接触：
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • King's College London, Rayne Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • * 12 至 <18 岁的男性或女性青少年（队列 A）或 2 至 <12 岁的儿童（队列 B）或 1 至 <24 个月的婴儿（队列 C）。

    • 患者体重至少 3 公斤。
    • 需要进行有临床指征的药物负荷灌注 CMR 试验且研究者认为适合进行药物负荷灌注 CMR 试验的患者。 可对患者进行药物负荷灌注 CMR 以进一步评估心血管状况或疾病，例如但不限于川崎病、先天性心脏病、先天性冠状动脉异常和心脏手术/移植后等。
    • 给药前至少 7 天的稳定药物治疗方案。 稳定的定义是没有添加、停用或改变任何可能改变心率-压力乘积 (HR x BP) 的药物（或其剂量）。
    • 在研究者看来，患者及其父母或合法授权代表可能合规并完成研究的患者将有资格参与
    • 月经后女性患者在筛选时和给药前给药日的尿妊娠试验必须呈阴性。
    • 月经后女性患者必须实行禁欲，或使用有效形式的节育措施（例如，宫内节育器、口服避孕药、避孕植入物或注射剂、杀精子隔膜、宫颈帽或避孕套的配合使用）至少 30参加研究前几天

排除标准：

  • * 先前对 Gd 造影剂和/或热加腺苷或其制剂的任何成分，或对氨茶碱或其成分（乙二胺和茶碱）有过敏反应。

    • 根据机构指导，MRI 的标准临床禁忌症，包括植入人工耳蜗和植入心脏装置的患者，或研究者认为不适合进行药物负荷灌注 CMR 测试的患者。
    • 所有患者将在检查前 24 小时内接受 eGFR 筛查，并且 eGFR <30 mL/min/1.73 的患者将接受筛查 m2（根据 Schwartz 公式）将被排除在外。
    • 怀孕或哺乳期女性，或未使用可接受形式的避孕措施的育龄女性（还需要阴性尿妊娠试验）。
    • 根据研究者的判断，任何具有临床意义的持续医学状况（例如，心肌梗死或 5 天内不稳定型心绞痛、心包炎性疾病、严重的心脏流出道阻塞、急性失代偿性心力衰竭、无法控制的癫痫、癫痫发作的高风险等.) 或被认为可能危及患者安全的具有临床意义的实验室异常。
    • 有或没有人工起搏器的二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征患者。
    • 已知或疑似支气管收缩性和支气管痉挛性肺病不稳定或需要积极治疗（例如，体检时发现喘息、频繁恶化或使用支气管扩张剂或皮质类固醇进行积极治疗）。

    • 筛选时坐姿或半卧姿静息血压或心率（每分钟心跳次数 [bpm]）超出可接受范围，如下所示：

      1. BP 的可接受范围（收缩压/舒张压 mmHg）：
  • 对于队列 A 和 B：85-130 / 45-90
  • 对于队列 C：80-120 / 40-80 b) HR 的可接受范围：
  • 对于队列 A：55 至 100 bpm
  • 对于队列 B：60 至 120 bpm

  • 对于队列 C：70 至 160 bpm

    • 在服用研究药物前 30 天内使用任何实验或研究药物或设备
    • 给药前 48 小时内食用含甲基黄嘌呤的产品，如含咖啡因的咖啡、茶、含咖啡因的软饮料、可可或巧克力
    • 氨茶碱或茶碱在给药前 24 小时内使用，双嘧达莫在给药前 48 小时内使用。
    • 由研究者确定的酗酒或吸毒史
    • 目前每天吸食超过 5 支香烟或同等数量的香烟，并且如果符合研究条件，则从服药前的午夜到研究期结束都不能戒烟
    • 筛查访视时尿液药物筛查呈阳性，包括安非他明、巴比妥类药物、大麻素、可卡因、乙醇和鸦片制剂。 这将对队列 A 中的所有患者以及队列 B 和 C 中年龄相适应的风险患者进行，由研究者确定。

注意：如果患者目前正在接受含有任何这些成分的处方药，只有在根据研究者的最佳医学判断并与医疗监督员讨论后发现可以接受的情况下，才能考虑重新筛查。 否则，尿液药物检测呈阳性的患者将被视为筛查失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：12岁至<18岁的青少年
药品：Regadenoson
Regadenoson (Rapiscan®)：单次静脉注射 负荷静息 CMR 中的推注剂量
其他名称：
  • 快速扫描仪
实验性的：2 岁至 <12 岁的儿童
药品：Regadenoson
Regadenoson (Rapiscan®)：单次静脉注射 负荷静息 CMR 中的推注剂量
其他名称：
  • 快速扫描仪
实验性的：1 至 <24 个月且体重至少 3 公斤的婴儿
药品：Regadenoson
Regadenoson (Rapiscan®)：单次静脉注射 负荷静息 CMR 中的推注剂量
其他名称：
  • 快速扫描仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Regadenoson 给药后不良事件 (AE) 的发生
大体时间：Regadenoson 给药后 70 小时
将呈现 AE、SAE 和 Regadenoson 出现的 AE 的总体总结，使用《监管活动医学词典》(MedDRA) 进行编码，并按系统器官类别和首选术语进行总结。
Regadenoson 给药后 70 小时
Regadenoson 给药后体格检查的变化
大体时间：基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
将汇总在每个给药后时间点身体检查状态从基线时正常变为异常的患者数量。
基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
Regadenoson 给药后体格检查的变化
大体时间：基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
将汇总在每个给药后时间点身体检查状态从基线时正常变为异常的患者百分比。
基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
Regadenoson 给药后血氧饱和度的变化
大体时间：基线、Regadenoson 给药前 15 和 5 分钟以及 Regadenoson 给药后 1、3、6、10、15、30 分钟和 1、2 小时
将总结在正常限度之外的给药后生命体征值的出现。
基线、Regadenoson 给药前 15 和 5 分钟以及 Regadenoson 给药后 1、3、6、10、15、30 分钟和 1、2 小时
Regadenoson 给药后血压的变化（以 mmHg 为单位）
大体时间：基线、Regadenoson 给药前 15 和 5 分钟以及 Regadenoson 给药后 1、3、6、10、15、30 分钟和 1、2 小时
将总结在正常限度之外的给药后生命体征值的出现。
基线、Regadenoson 给药前 15 和 5 分钟以及 Regadenoson 给药后 1、3、6、10、15、30 分钟和 1、2 小时
Regadenoson 给药后心率的变化（bpm）
大体时间：基线、Regadenoson 给药前 15 和 5 分钟以及 Regadenoson 给药后 1、3、6、10、15、30 分钟和 1、2 小时
将总结在正常限度之外的给药后生命体征值的出现。
基线、Regadenoson 给药前 15 和 5 分钟以及 Regadenoson 给药后 1、3、6、10、15、30 分钟和 1、2 小时
Regadenoson 给药后体温的变化（摄氏度）
大体时间：基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
给药后体温值超出正常限度的发生将按年龄组和实际剂量的计数和百分比进行总结。
基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
Regadenoson 给药后 12 导联心电图 (ECG) 结果相对于基线的变化
大体时间：基线，Regadenoson 给药后 1 小时和 2 小时
描述性统计将用于描述心电图间隔（RR、QT、QTcF[Fridericia]）的观察值和相对于基线的变化
基线，Regadenoson 给药后 1 小时和 2 小时
服用类伽腺苷后血清化学发生变化
大体时间：基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
将总结超出正常范围的给药后临床实验室值的发生。
基线和 Regadenoson 给药后 2 小时
Regadenoson 血液浓度 (ng/mL) 随单一、体重调整的 i.v. 的时间变化3 个儿科人群的剂量：12 至 <18 岁的青少年、2 至 <12 岁的儿童和 1 至 <24 个月的婴儿，体重至少为 3 公斤。
大体时间：Regadenoson 给药后 1、3、5、10 和 20 分钟以及 1 和 2 小时
将收集和处理用于 PK 评估的血液样本，以测量 Regadenoson 血液浓度。 浓度-时间曲线将使用分区方法和混合效应建模的群体方法进行评估。 总结将按患者列出，并按年龄组和每个时间点的实际剂量进行总结。
Regadenoson 给药后 1、3、5、10 和 20 分钟以及 1 和 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 regadenoson PK 浓度 (ng/mL) 与 HR (bpm) 变化之间的相关性，包括患者因素的影响。
大体时间：Regadenoson 给药后 1、3、5、10 和 20 分钟以及 1 和 2 小时
Regadenoson PK 浓度与不同时间点 HR 变化之间的相关性将使用隔室方法和人口方法进行评估，混合效应模型针对患者因素进行了调整。
Regadenoson 给药后 1、3、5、10 和 20 分钟以及 1 和 2 小时
使用动态首过灌注磁共振成像 (MRI) 确定施用类伽腺苷后相关的心肌充血反应。
大体时间：Regadenoson 给药后 1 小时。
从心肌灌注图像的定量图像分析中得出的心肌灌注储备 (MPR) 和心肌血流 (MBF) 值将按患者列出，并按年龄组和实际剂量进行描述性统计总结。
Regadenoson 给药后 1 小时。
使用动态首过定量心肌灌注储备 (MPR) 分析确定施用类伽腺苷后相关的心肌充血反应。
大体时间：Regadenoson 给药后 1 小时。
从心肌灌注图像的定量图像分析中得出的心肌灌注储备 (MPR) 和心肌血流 (MBF) 值将按患者列出，并按年龄组和实际剂量进行描述性统计总结。
Regadenoson 给药后 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

Covance

调查人员

  • 研究主任：David Thompson, MD, PhD、GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GE-262-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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