En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Regadenoson hos pædiatriske patienter (Rapiscan PIP)

Inklusionskriterier:

• * Mandlig eller kvindelig teenager i alderen fra 12 til <18 år (Kohorte A) eller barn i alderen fra 2 til <12 år (Kohorte B) eller spædbørn i alderen 1 til <24 måneder (Kohorte C).

  • Patienten vejer mindst 3 kg.
  • Patienter, der skal gennemgå en klinisk indiceret farmakologisk stressperfusions CMR-test, og som af investigator anses for egnet til en farmakologisk stressperfusions-CMR. Den farmakologiske stressperfusion CMR kan udføres hos patienter til yderligere evaluering af kardiovaskulære tilstande eller sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, Kawasakis sygdom, medfødte hjertesygdomme, medfødte koronare abnormiteter og post-hjertekirurgi/transplantation osv.
  • Stabil medicinbehandling i mindst 7 dage før dosering. Stabil er defineret som ingen tilføjelse, seponering eller ændring af nogen form for medicin (eller deres doser), der kan ændre hastighedstryk-produktet (HR x BP).
  • Patienter og dem, hvis forældre eller lovligt autoriserede repræsentanter efter investigators opfattelse sandsynligvis vil være kompatible og gennemføre undersøgelsen, vil være berettiget til at deltage
  • Postmenarkale kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved præ-dosis på doseringsdagen.
  • Postmenarkale kvindelige patienter skal praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, præventionsimplantater eller -injektioner, diafragma med spermicid, cervikal hætte eller kondombrug af kondom) i mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• * Forudgående allergisk reaktion på Gd-kontrastmidler og/eller regadenoson eller en hvilken som helst komponent i dets formulering, eller på aminophyllin eller på dets komponenter (ethylendiamin og theophyllin).

  • Standard kliniske kontraindikationer til MR i henhold til institutionel vejledning, herunder patienter med cochleaimplantater og implanteret hjerteudstyr, eller som undersøges vurderer som uegnede til en farmakologisk stressperfusions-CMR-test.
  • Alle patienter vil blive screenet for eGFR inden for 24 timer før undersøgelsen, og patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved Schwartz-formlen) vil blive udelukket.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel form for prævention (negativ uringraviditetstest er også påkrævet).
  • Efter efterforskerens vurdering, enhver klinisk signifikant igangværende medicinsk tilstand (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 5 dage, perikardiel inflammatorisk sygdom, alvorlig obstruktion af hjertets udstrømning, akut dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret epilepsi, høj risiko for anfald osv. .) eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der anses for potentielt at bringe patientens sikkerhed i fare.
  • Patienter med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokade eller sick sinus syndrome med eller uden en kunstig pacemaker.
  • Kendt eller formodet bronkokonstriktiv og bronkospastisk lungesygdom, der enten er ustabil eller kræver aktiv behandling (f.eks. hvæsen ved fysisk undersøgelse, hyppige eksacerbationer eller aktiv behandling med en bronkodilatator eller kortikosteroider).

  • Uden for acceptabelt område siddende eller semi-liggende hvilende BP eller HR (slag pr. minut [bpm]) ved screening som angivet nedenfor:

    1. Acceptabelt interval for BP (systolisk / diastolisk mmHg):
• For kohorter A og B: 85-130 / 45-90
• For kohorte C: 80-120 / 40-80 b) Acceptabelt interval for HR:
• For kohorte A: 55 til 100 bpm
• For kohorte B: 60 til 120 bpm

• For kohorte C: 70 til 160 bpm

  • Brug af ethvert eksperimentelt eller forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dosering med forsøgslægemidlet
  • Indtagelse af methylxanthinholdige produkter såsom koffeinholdig kaffe, te, koffeinholdige læskedrikke, kakao eller chokolade i de 48 timer før dosering
  • Aminophyllin eller theophyllin anvendes inden for 24 timer, dipyridamol anvendes inden for 48 timer før dosering.
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug, som bestemt af efterforskeren
  • Ryger i øjeblikket mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, og hvis de er berettiget til undersøgelsen, vil den ikke være i stand til at afholde sig fra at ryge fra midnat før dosering indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden
  • Positiv urinstofscreening ved screeningsbesøget, herunder amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain, ethanol og opiater. Dette vil blive udført for alle patienter i kohorte A og de patienter med alderssvarende risiko i kohorte B og C, som bestemt af investigator.

Bemærk: Hvis patienten i øjeblikket modtager ordineret medicin, der indeholder nogen af ​​disse ingredienser, kan genscreening kun overvejes, hvis den findes acceptabel baseret på investigatorens bedste medicinske vurdering og efter drøftelse med den medicinske monitor. Ellers vil patienter med en positiv urinstoftest blive betragtet som en skærmfejl.