Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky Regadenosonu u dětských pacientů (Rapiscan PIP)

Kritéria pro zařazení:

• * Dospívající muži nebo ženy ve věku od 12 do <18 let (Kohorta A) nebo dítě ve věku od 2 do <12 let (Kohorta B) nebo kojenec ve věku od 1 do <24 měsíců (Kohorta C).

  • Pacient váží minimálně 3 kg.
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit klinicky indikovaný farmakologický CMR test zátěžové perfuze a kteří jsou zkoušejícím považováni za vhodné pro farmakologickou zátěžovou perfuzi CMR. Farmakologická stresová perfuze CMR může být provedena u pacientů pro další hodnocení kardiovaskulárních stavů nebo onemocnění, jako je, ale bez omezení, Kawasakiho choroba, vrozené srdeční choroby, vrozené koronární abnormality a pokardiologické operace / transplantace atd.
  • Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 7 dní před podáním dávky. Stabilní je definováno jako žádné přidání, vysazení nebo změna jakýchkoli léků (nebo jejich dávek), které by mohly změnit součin rychlost-tlak (HR x BP).
  • Pacienti a ti, jejichž rodiče nebo zákonně oprávnění zástupci budou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně dodržovat a dokončí studii, se budou moci zúčastnit
  • Pacientky po menarchátu musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a před podáním dávky v den dávkování.
  • Post-menarchální pacientky musí praktikovat abstinenci nebo používat účinnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty nebo injekce, membránu se spermicidem, cervikální čepici nebo společné používání kondomu) po dobu nejméně 30 dní před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• *Předchozí alergická reakce na Gd kontrastní látky a/nebo regadenoson nebo jakoukoli složku jejich formulace nebo na aminofylin nebo jeho složky (ethylendiamin a teofylin).

  • Standardní klinické kontraindikace MRI podle institucionálních pokynů, včetně pacientů s kochleárními implantáty a implantovanými srdečními zařízeními nebo pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro farmakologický stres perfuzní CMR test.
  • Všichni pacienti budou vyšetřeni na eGFR do 24 hodin před vyšetřením a pacienti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (podle Schwartzova vzorce) budou vyloučeny.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce (vyžaduje se také negativní těhotenský test z moči).
  • Podle úsudku vyšetřovatele jakýkoli klinicky významný pokračující zdravotní stav (např. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 5 dnů, zánětlivé onemocnění perikardu, závažná obstrukce výtokového srdečního traktu, akutně dekompenzované srdeční selhání, nekontrolovaná epilepsie, vysoké riziko záchvatů atd. .) nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která je považována za potenciálně ohrožující bezpečnost pacienta.
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou 2. nebo 3. stupně nebo syndromem nemocného sinu s umělým kardiostimulátorem nebo bez něj.
  • Známé nebo suspektní bronchokonstrikční a bronchospastické onemocnění plic, které je buď nestabilní, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např. sípání zaznamenané při fyzickém vyšetření, časté exacerbace nebo aktivní léčba bronchodilatátory nebo kortikosteroidy).

  • Mimo přijatelný rozsah TK nebo HR vsedě nebo v pololehu v klidu (údery za minutu [bpm]) při screeningu, jak je uvedeno níže:

    1. Přijatelné rozmezí pro TK (systolický / diastolický mmHg):
• Pro kohorty A a B: 85–130 / 45–90
• Pro kohortu C: 80-120 / 40-80 b) Přijatelné rozmezí pro HR:
• Pro kohortu A: 55 až 100 úderů za minutu
• Pro kohortu B: 60 až 120 úderů za minutu

• Pro kohortu C: 70 až 160 úderů za minutu

  • Použití jakéhokoli experimentálního nebo zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky studovaného léku
  • Konzumace produktů obsahujících methylxanthin, jako je káva s kofeinem, čaj, nealkoholické nápoje s kofeinem, kakao nebo čokoláda během 48 hodin před podáním dávky
  • Aminofylin nebo teofylin použijte do 24 hodin, dipyridamol do 48 hodin před podáním.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti podle zjištění vyšetřovatele
  • V současné době kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, a pokud je způsobilý pro studii, nemohl by se zdržet kouření od půlnoci před podáním dávky do konce období studie
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě, včetně amfetaminů, barbiturátů, kanabinoidů, kokainu, etanolu a opiátů. To bude provedeno u všech pacientů v kohortě A au pacientů s rizikem odpovídajícím věku v kohortách B a C, jak určí zkoušející.

Poznámka: Pokud pacient v současné době dostává předepsané léky obsahující kteroukoli z těchto složek, lze o opětovném screeningu uvažovat pouze v případě, že bude přijatelný na základě nejlepšího lékařského úsudku zkoušejícího a po projednání s lékařským monitorem. V opačném případě budou pacienti s pozitivním testem na drogy v moči považováni za selhání screeningu.