Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Regadenoson nei pazienti pediatrici (Rapiscan PIP)

Criterio di inclusione:

• * Adolescente maschio o femmina di età compresa tra 12 e <18 anni (Coorte A) o bambino di età compresa tra 2 e <12 anni (Coorte B) o neonato di età compresa tra 1 e <24 mesi (Coorte C).

  • Il paziente pesa almeno 3 kg.
  • Pazienti che devono sottoporsi a un test CMR di perfusione da stress farmacologico clinicamente indicato e che sono considerati idonei per un CMR da perfusione da stress farmacologico dallo sperimentatore. La CMR di perfusione da stress farmacologico può essere eseguita nei pazienti per un'ulteriore valutazione di condizioni o malattie cardiovascolari, come, ma non limitatamente a, malattia di Kawasaki, cardiopatie congenite, anomalie coronariche congenite e post-cardiochirurgia/trapianto, ecc.
  • Regime farmacologico stabile per almeno 7 giorni prima della somministrazione. Stabile è definita come nessuna aggiunta, interruzione o modifica di alcun farmaco (o delle relative dosi) che potrebbe alterare il prodotto frequenza-pressione (HR x BP).
  • I pazienti e coloro i cui genitori o rappresentanti legalmente autorizzati sono, a parere dello sperimentatore, suscettibili di essere conformi e completare lo studio saranno idonei a partecipare
  • Le pazienti di sesso femminile dopo il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della somministrazione il giorno della somministrazione.
  • Le pazienti di sesso femminile dopo il menarca devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad es. Dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, impianti o iniezioni contraccettive, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o uso congiunto del preservativo) per almeno 30 giorni prima di essere iscritti allo studio

Criteri di esclusione:

• * Precedente reazione allergica ai mezzi di contrasto Gd e/o regadenoson o qualsiasi componente della sua formulazione, o all'aminofillina o ai suoi componenti (etilendiammina e teofillina).

  • Controindicazioni cliniche standard alla risonanza magnetica secondo le linee guida istituzionali, compresi i pazienti con impianti cocleari e dispositivi cardiaci impiantati, o considerati non idonei per un test CMR di perfusione da stress farmacologico dallo sperimentatore.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per eGFR entro 24 ore prima dell'esame e i pazienti che presentano eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (secondo la formula di Schwartz) saranno esclusi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite (è richiesto anche un test di gravidanza sulle urine negativo).
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica in corso clinicamente significativa (ad esempio, infarto miocardico o angina instabile entro 5 giorni, malattia infiammatoria pericardica, grave ostruzione del tratto di efflusso cardiaco, insufficienza cardiaca acutamente scompensata, epilessia incontrollata, alto rischio di convulsioni, ecc. .) o anomalie di laboratorio clinicamente significative che si ritiene possano potenzialmente mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Pazienti con blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado o sindrome del nodo del seno con o senza pacemaker artificiale.
  • Malattia polmonare broncocostrittiva e broncospastica nota o sospetta che sia instabile o che richieda un trattamento attivo (ad es.

  • PA o FC a riposo (battiti al minuto [bpm]) fuori dall'intervallo accettabile durante lo screening, come indicato di seguito:

    1. Intervallo accettabile per BP (sistolica/diastolica mmHg):
• Per le coorti A e B: 85-130 / 45-90
• Per la coorte C: 80-120 / 40-80 b) Intervallo accettabile per HR:
• Per la coorte A: da 55 a 100 bpm
• Per la coorte B: da 60 a 120 bpm

• Per la coorte C: da 70 a 160 bpm

  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Consumo di prodotti contenenti metilxantina come caffè, tè, bevande analcoliche contenenti caffeina, cacao o cioccolato nelle 48 ore precedenti la somministrazione
  • Uso di aminofillina o teofillina entro 24 ore, uso di dipiridamolo entro 48 ore prima della somministrazione.
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza, come determinato dall'investigatore
  • Attualmente fuma più di 5 sigarette o equivalenti al giorno e, se idoneo per lo studio, non sarebbe in grado di astenersi dal fumare dalla mezzanotte prima della somministrazione fino alla fine del periodo di studio
  • Screening di droga nelle urine positivo alla visita di screening, tra cui anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, cocaina, etanolo e oppiacei. Questo verrà eseguito per tutti i pazienti nella coorte A e quei pazienti a rischio adeguato all'età nelle coorti B e C, come determinato dallo sperimentatore.

Nota: se il paziente sta attualmente ricevendo farmaci prescritti contenenti uno qualsiasi di questi ingredienti, il riesame può essere preso in considerazione solo se ritenuto accettabile in base al miglior giudizio medico dello sperimentatore e dopo discussione con il monitor medico. In caso contrario, i pazienti con un test antidroga sulle urine positivo saranno considerati un fallimento dello screening.