Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de regadenosón en pacientes pediátricos (Rapiscan PIP)

Criterios de inclusión:

• * Adolescente masculino o femenino de 12 a <18 años (Cohorte A) o niño de 2 a <12 años (Cohorte B) o lactante de 1 a <24 meses (Cohorte C).

  • El paciente pesa al menos 3 kg.
  • Pacientes que necesitan someterse a una prueba de RMC de perfusión de estrés farmacológico clínicamente indicada y que el investigador considera aptos para una RMC de perfusión de estrés farmacológico. La CMR de perfusión de estrés farmacológico se puede realizar en pacientes para una evaluación adicional de afecciones o enfermedades cardiovasculares, como, entre otras, la enfermedad de Kawasaki, cardiopatías congénitas, anomalías coronarias congénitas y poscirugía/trasplante cardíaco, etc.
  • Régimen de medicación estable durante al menos 7 días antes de la dosificación. Estable se define como la ausencia de adición, interrupción o cambio de cualquier medicamento (o sus dosis) que pueda alterar el producto de frecuencia-presión (FC x TA).
  • Los pacientes y aquellos cuyos padres o representantes legalmente autorizados, en opinión del investigador, probablemente cumplan y completen el estudio serán elegibles para participar.
  • Las pacientes posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la dosis el día de la dosificación.
  • Las pacientes posmenárquicas deben estar practicando la abstinencia o estar usando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, implantes o inyecciones anticonceptivas, diafragma con espermicida, capuchón cervical o uso condón de consorte) durante al menos 30 días antes de ser inscrito en el estudio

Criterio de exclusión:

• * Reacción alérgica previa a los medios de contraste Gd y/o regadenosón oa cualquier componente de su formulación, oa la aminofilina oa sus componentes (etilendiamina y teofilina).

  • Contraindicaciones clínicas estándar para la RM según la orientación institucional, incluidos los pacientes con implantes cocleares y dispositivos cardíacos implantados, o que el investigador considere no aptos para una prueba de RMC de perfusión de esfuerzo farmacológico.
  • Todos los pacientes serán evaluados para eGFR dentro de las 24 horas antes del examen y los pacientes que presenten eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (por la fórmula de Schwartz) serán excluidos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo aceptable (también se requiere una prueba de embarazo en orina negativa).
  • A juicio del investigador, cualquier afección médica en curso clínicamente significativa (p. ej., infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 5 días, enfermedad inflamatoria pericárdica, obstrucción grave del tracto de salida del corazón, insuficiencia cardíaca descompensada aguda, epilepsia no controlada, alto riesgo de convulsiones, etc. .) o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que se considera que puede poner en peligro la seguridad del paciente.
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo con o sin marcapasos artificial.
  • Enfermedad pulmonar broncoconstrictiva y broncoespástica conocida o sospechada, ya sea inestable o que requiera tratamiento activo (por ejemplo, sibilancias observadas en el examen físico, exacerbaciones frecuentes o tratamiento activo con un broncodilatador o corticosteroides).

  • PA o FC (latidos por minuto [lpm]) fuera del rango aceptable sentado o semi-reclinado en reposo en la selección, como se indica a continuación:

    1. Rango aceptable de PA (sistólica/diastólica mmHg):
• Para Cohortes A y B: 85-130 / 45-90
• Para Cohorte C: 80-120 / 40-80 b) Rango aceptable para HR:
• Para la cohorte A: 55 a 100 lpm
• Para la cohorte B: 60 a 120 lpm

• Para la cohorte C: 70 a 160 lpm

  • Uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio
  • Consumo de productos que contienen metilxantina como café con cafeína, té, refrescos con cafeína, cacao o chocolate en las 48 horas previas a la dosificación
  • Uso de aminofilina o teofilina dentro de las 24 horas, uso de dipiridamol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas, según lo determine el investigador
  • Actualmente fuma más de 5 cigarrillos o equivalente por día, y si es elegible para el estudio, no podría abstenerse de fumar desde la medianoche anterior a la dosificación hasta el final del período de estudio
  • Prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección, incluidas anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, cocaína, etanol y opiáceos. Esto se realizará para todos los pacientes de la Cohorte A y aquellos pacientes con riesgo apropiado para la edad en las Cohortes B y C, según lo determine el investigador.

Nota: Si el paciente está recibiendo actualmente medicamentos recetados que contienen cualquiera de estos ingredientes, solo se puede considerar una nueva evaluación si se considera aceptable según el mejor juicio médico del investigador y después de consultarlo con el monitor médico. De lo contrario, los pacientes con una prueba de detección de drogas en orina positiva se considerarán un fracaso de la prueba.