Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética da regadenosona em pacientes pediátricos (Rapiscan PIP)

Critério de inclusão:

• * Adolescente do sexo masculino ou feminino de 12 a <18 anos (Coorte A) ou criança de 2 a <12 anos (Coorte B) ou lactente de 1 a <24 meses (Coorte C).

  • O paciente pesa pelo menos 3 kg.
  • Pacientes que precisam se submeter a um teste de RMC de perfusão de estresse farmacológico clinicamente indicado e que são considerados aptos para uma RMC de perfusão de estresse farmacológico pelo investigador. A RMC de perfusão sob estresse farmacológico pode ser realizada em pacientes para avaliação adicional de condições ou doenças cardiovasculares, como, entre outras, doença de Kawasaki, doenças cardíacas congênitas, anormalidades coronárias congênitas e pós-cirurgia/transplante cardíaco, etc.
  • Regime de medicação estável por pelo menos 7 dias antes da administração. Estável é definido como nenhuma adição, descontinuação ou alteração de quaisquer medicamentos (ou suas doses) que possam alterar o produto frequência-pressão (FC x PA).
  • Os pacientes e aqueles cujos pais ou representantes legalmente autorizados são, na opinião do investigador, susceptíveis de cumprir e concluir o estudo serão elegíveis para participar
  • Pacientes do sexo feminino pós-menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na pré-dose no dia da administração.
  • Pacientes do sexo feminino pós-menarca devem praticar abstinência ou usar uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais, implantes ou injeções anticoncepcionais, diafragma com espermicida, capuz cervical ou uso de preservativo pelo cônjuge) por pelo menos 30 dias antes de ser inscrito no estudo

Critério de exclusão:

• * Reação alérgica prévia a agentes de contraste Gd e/ou regadenoson ou qualquer componente de sua formulação, ou a aminofilina ou seus componentes (etilenodiamina e teofilina).

  • Contra-indicações clínicas padrão para ressonância magnética de acordo com a orientação institucional, incluindo pacientes com implantes cocleares e dispositivos cardíacos implantados, ou considerados inaptos para um teste farmacológico de perfusão de RMC pelo investigador.
  • Todos os pacientes serão rastreados para eGFR dentro de 24 horas antes do exame e pacientes apresentando eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (pela fórmula de Schwartz) será excluído.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma aceitável de controle de natalidade (também é necessário teste de gravidez negativo na urina).
  • No julgamento do investigador, qualquer condição médica em curso clinicamente significativa (por exemplo, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 5 dias, doença inflamatória pericárdica, obstrução grave do fluxo cardíaco, insuficiência cardíaca agudamente descompensada, epilepsia descontrolada, alto risco de convulsões, etc. .) ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que é considerada como potencialmente colocando em risco a segurança do paciente.
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau ou síndrome do nódulo sinusal com ou sem marca-passo artificial.
  • Doença pulmonar broncoconstritiva e broncoespástica conhecida ou suspeita sendo instável ou requerendo tratamento ativo (por exemplo, sibilos observados no exame físico, exacerbações frequentes ou tratamento ativo com um broncodilatador ou corticosteroides).

  • Fora da faixa aceitável, sentado ou semi-reclinado, PA ou FC em repouso (batidas por minuto [bpm]) na triagem, conforme fornecido abaixo:

    1. Faixa aceitável para PA (mmHg sistólica/diastólica):
• Para Coortes A e B: 85-130 / 45-90
• Para Coorte C: 80-120 / 40-80 b) Intervalo aceitável para FC:
• Para Coorte A: 55 a 100 bpm
• Para Coorte B: 60 a 120 bpm

• Para Coorte C: 70 a 160 bpm

  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo
  • Consumo de produtos contendo metilxantina, como café com cafeína, chá, refrigerantes com cafeína, cacau ou chocolate nas 48 horas anteriores à administração
  • Uso de aminofilina ou teofilina dentro de 24 horas, uso de dipiridamol dentro de 48 horas antes da dosagem.
  • Histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas, conforme determinado pelo Investigador
  • Atualmente fuma mais de 5 cigarros ou equivalente por dia e, se elegível para o estudo, não seria capaz de se abster de fumar da meia-noite antes da dosagem até o final do período do estudo
  • Triagem de drogas na urina positiva na visita de triagem, incluindo anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, cocaína, etanol e opiáceos. Isso será realizado para todos os pacientes da Coorte A e para os pacientes com risco apropriado para a idade nas Coortes B e C, conforme determinado pelo investigador.

Nota: Se o paciente estiver atualmente recebendo medicamentos prescritos contendo qualquer um desses ingredientes, uma nova triagem só poderá ser considerada se considerada aceitável com base no melhor julgamento médico do investigador e após discussão com o monitor médico. Caso contrário, os pacientes com teste de drogas na urina positivo serão considerados uma falha na triagem.