Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Regadenoson bei pädiatrischen Patienten (Rapiscan PIP)

Einschlusskriterien:

• * Männlicher oder weiblicher Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren (Kohorte A) oder Kind im Alter von 2 bis < 12 Jahren (Kohorte B) oder Säugling im Alter von 1 bis < 24 Monaten (Kohorte C).

  • Der Patient wiegt mindestens 3 kg.
  • Patienten, die sich einem klinisch indizierten pharmakologischen Stress-Perfusions-CMR-Test unterziehen müssen und die vom Prüfarzt als geeignet für einen pharmakologischen Stress-Perfusions-CMR-Test angesehen werden. Die pharmakologische Belastungs-Perfusions-CMR kann bei Patienten zur weiteren Beurteilung von kardiovaskulären Zuständen oder Krankheiten durchgeführt werden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Kawasaki-Krankheit, angeborene Herzerkrankungen, angeborene Koronaranomalien und Post-Herzchirurgie / -transplantation usw.
  • Stabiles Medikationsschema für mindestens 7 Tage vor der Dosierung. Stabil ist definiert als keine Zugabe, Unterbrechung oder Änderung von Medikamenten (oder deren Dosierungen), die das Frequenz-Druck-Produkt (HF x BP) verändern könnten.
  • Patienten und diejenigen, deren Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich konform sind und die Studie abschließen, sind zur Teilnahme berechtigt
  • Frauen nach der Menarche müssen beim Screening und vor der Verabreichung am Tag der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Frauen nach der Menarche müssen mindestens 30 Jahre lang Abstinenz praktizieren oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z Tage vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

• * Vorherige allergische Reaktion auf Gd-Kontrastmittel und/oder Regadenoson oder einen Bestandteil seiner Formulierung oder auf Aminophyllin oder seine Bestandteile (Ethylendiamin und Theophyllin).

  • Klinische Standardkontraindikationen für die MRT gemäß den institutionellen Richtlinien, einschließlich Patienten mit Cochlea-Implantaten und implantierten Herzgeräten, oder die vom Prüfarzt als ungeeignet für einen pharmakologischen Stress-Perfusions-CMR-Test angesehen werden.
  • Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung auf eGFR untersucht und Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (nach der Schwartz-Formel) wird ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (negativer Schwangerschaftstest im Urin ist ebenfalls erforderlich).
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist jeder klinisch signifikante anhaltende medizinische Zustand (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 5 Tagen, entzündliche Perikarderkrankung, schwere Obstruktion des Herzausflusstrakts, akut dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Epilepsie, hohes Risiko für Krampfanfälle usw .) oder eine klinisch signifikante Laboranomalie, die die Sicherheit des Patienten potenziell gefährden könnte.
  • Patienten mit atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom mit oder ohne künstlichem Schrittmacher.
  • Bekannte oder vermutete bronchokonstriktive und bronchospastische Lungenerkrankung, die entweder instabil ist oder eine aktive Behandlung erfordert (z. B. Keuchen, das bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wird, häufige Exazerbationen oder aktive Behandlung mit einem Bronchodilatator oder Kortikosteroiden).

  • Außerhalb des akzeptablen Bereichs sitzender oder halb liegender Blutdruck oder Herzfrequenz (Schläge pro Minute [bpm]) beim Screening, wie unten angegeben:

    1. Akzeptabler Blutdruckbereich (systolisch / diastolisch mmHg):
• Für die Kohorten A und B: 85-130 / 45-90
• Für Kohorte C: 80-120 / 40-80 b) Akzeptabler Bereich für HR:
• Für Kohorte A: 55 bis 100 bpm
• Für Kohorte B: 60 bis 120 bpm

• Für Kohorte C: 70 bis 160 bpm

  • Verwendung eines experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Konsum von methylxanthinhaltigen Produkten wie koffeinhaltigem Kaffee, Tee, koffeinhaltigen Erfrischungsgetränken, Kakao oder Schokolade in den 48 Stunden vor der Einnahme
  • Anwendung von Aminophyllin oder Theophyllin innerhalb von 24 Stunden, Anwendung von Dipyridamol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, wie vom Ermittler festgestellt
  • Raucht derzeit mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag und wäre, wenn er für die Studie in Frage kommt, nicht in der Lage, ab Mitternacht vor der Verabreichung bis zum Ende des Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten
  • Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening-Besuch, einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokain, Ethanol und Opiate. Dies wird für alle Patienten in Kohorte A und für Patienten mit einem altersgerechten Risiko in den Kohorten B und C durchgeführt, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Hinweis: Wenn der Patient derzeit verschriebene Medikamente erhält, die einen dieser Inhaltsstoffe enthalten, kann ein erneutes Screening nur in Betracht gezogen werden, wenn es nach bestem medizinischem Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor als akzeptabel befunden wird. Andernfalls werden Patienten mit einem positiven Urin-Drogentest als Screen-Failure betrachtet.