Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę regadenozonu u pacjentów pediatrycznych (Rapiscan PIP)

Kryteria przyjęcia:

• * Młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do <18 lat (kohorta A) lub dziecko w wieku od 2 do <12 lat (kohorta B) lub niemowlę w wieku od 1 do <24 miesięcy (kohorta C).

  • Pacjent waży co najmniej 3 kg.
  • Pacjenci, którzy muszą przejść klinicznie wskazany farmakologiczny test CMR perfuzji wysiłkowej i którzy zostaną uznani przez badacza za odpowiednich do farmakologicznej CMR perfuzji wysiłkowej. Perfuzja farmakologiczna CMR może być wykonywana u pacjentów w celu dalszej oceny schorzeń lub chorób sercowo-naczyniowych, takich jak między innymi choroba Kawasaki, wrodzone wady serca, wrodzone nieprawidłowości wieńcowe oraz stany po operacjach kardiochirurgicznych/transplantacjach itp.
  • Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 7 dni przed dawkowaniem. Stabilność definiuje się jako brak dodawania, odstawiania lub zmiany jakichkolwiek leków (lub ich dawek), które mogłyby zmienić iloczyn rytmu i ciśnienia (HR x BP).
  • Pacjenci oraz ci, których rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, w opinii badacza, prawdopodobnie spełnią wymagania i ukończą badanie, będą kwalifikować się do udziału
  • Pacjentki po menarchii muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu podania dawki.
  • Pacjentki po menarchii muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywę małżeńską) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• * Wcześniejsza reakcja alergiczna na środki kontrastowe Gd i/lub regadenozon lub którykolwiek składnik jego preparatu, lub na aminofilinę lub jej składniki (etylenodiaminę i teofilinę).

  • Standardowe przeciwwskazania kliniczne do MRI zgodnie z wytycznymi instytucji, w tym pacjenci z implantami ślimakowymi i wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi lub uznani przez badacza za niezdolnych do farmakologicznego testu CMR perfuzji wysiłkowej.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem eGFR w ciągu 24 godzin przed badaniem, a pacjenci zgłaszający się z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (według wzoru Schwartza) zostaną wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej formy kontroli urodzeń (wymagany jest również ujemny wynik testu ciążowego z moczu).
  • W ocenie badacza, jakikolwiek klinicznie istotny trwający stan chorobowy (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 5 dni, choroba zapalna osierdzia, ciężka niedrożność dróg odpływu serca, ostra dekompensacja niewydolności serca, niekontrolowana padaczka, wysokie ryzyko drgawek itp. .) lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które uważa się za potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta.
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego ze sztucznym rozrusznikiem serca lub bez.
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba płuc zwężająca oskrzela i skurcz oskrzeli, która jest niestabilna lub wymaga aktywnego leczenia (np. świszczący oddech w badaniu fizykalnym, częste zaostrzenia lub aktywne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela lub kortykosteroidami).

  • Poza dopuszczalnym zakresem BP lub HR w pozycji siedzącej lub w pozycji półleżącej w spoczynku (uderzenia na minutę [bpm]) podczas badania przesiewowego, jak podano poniżej:

    1. Dopuszczalny zakres BP (skurczowe/rozkurczowe mmHg):
• Dla kohort A i B: 85-130 / 45-90
• Dla kohorty C: 80-120 / 40-80 b) Dopuszczalny zakres dla HR:
• Dla kohorty A: od 55 do 100 uderzeń na minutę
• Dla kohorty B: od 60 do 120 uderzeń na minutę

• Dla kohorty C: od 70 do 160 uderzeń na minutę

  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Spożycie produktów zawierających metyloksantynę, takich jak kawa z kofeiną, herbata, napoje bezalkoholowe z kofeiną, kakao lub czekolada w ciągu 48 godzin przed podaniem
  • Aminofilinę lub teofilinę należy stosować w ciągu 24 godzin, dipirydamol należy stosować w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii, ustalona przez Badacza
  • Obecnie pali więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie i jeśli kwalifikuje się do badania, nie byłby w stanie powstrzymać się od palenia od północy przed podaniem dawki do końca okresu badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej, w tym amfetaminy, barbiturany, kannabinoidy, kokaina, etanol i opiaty. Zostanie to przeprowadzone dla wszystkich pacjentów w Kohorcie A i tych pacjentów z ryzykiem odpowiednim do wieku w Kohortach B i C, zgodnie z ustaleniami badacza.

Uwaga: Jeśli pacjent otrzymuje obecnie przepisane leki zawierające którykolwiek z tych składników, ponowne badanie przesiewowe można rozważyć tylko wtedy, gdy zostanie uznane za dopuszczalne w oparciu o najlepszą ocenę medyczną badacza i po omówieniu z monitorem medycznym. W przeciwnym razie pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu zostaną uznani za niepowodzenie badania przesiewowego.