En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Regadenoson hos pediatriske pasienter (Rapiscan PIP)

Inklusjonskriterier:

• * Mannlig eller kvinnelig ungdom i alderen 12 til <18 år (Kohort A) eller barn i alderen 2 til <12 år (Kohort B) eller spedbarn i alderen 1 til <24 måneder (Kohort C).

  • Pasienten veier minst 3 kg.
  • Pasienter som trenger å gjennomgå en klinisk indisert farmakologisk stressperfusjons-CMR-test og som av etterforskeren anses som egnet for en farmakologisk stressperfusjons-CMR. Den farmakologiske stressperfusjons-CMR kan utføres hos pasienter for videre evaluering av kardiovaskulære tilstander eller sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, Kawasakis sykdom, medfødte hjertesykdommer, medfødte koronare abnormiteter og post-hjertekirurgi/transplantasjon, etc.
  • Stabilt medisinregime i minst 7 dager før dosering. Stabil er definert som ingen tillegg, seponering eller endring av noen medisiner (eller deres doser), som kan endre hastighet-trykk-produktet (HR x BP).
  • Pasienter og de hvis foreldre eller lovlig autoriserte representanter, etter etterforskerens syn, sannsynligvis vil være kompatible og fullføre studien, vil være kvalifisert til å delta
  • Postmenarkale kvinnelige pasienter må ha negativ uringraviditetstest ved screening og ved pre-dose på doseringsdagen.
  • Postmenarkale kvinnelige pasienter må praktisere avholdenhet, eller bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantater eller injeksjoner, diafragma med sæddrepende middel, cervikalhette eller kondombruk av kondom) i minst 30 dager før de ble registrert i studiet

Ekskluderingskriterier:

• * Tidligere allergisk reaksjon på Gd-kontrastmidler og/eller regadenoson eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, eller mot aminofyllin eller dens komponenter (etylendiamin og teofyllin).

  • Standard kliniske kontraindikasjoner for MR i henhold til institusjonsveiledning, inkludert pasienter med cochleaimplantater og implantert hjerteutstyr, eller vurdert som uegnet for en farmakologisk stressperfusjon CMR-test av etterforskeren.
  • Alle pasienter vil bli screenet for eGFR innen 24 timer før undersøkelsen og pasienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (etter Schwartz-formelen) vil bli ekskludert.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon (negativ uringraviditetstest er også nødvendig).
  • Etter etterforskerens vurdering, enhver klinisk signifikant pågående medisinsk tilstand (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av 5 dager, perikardial inflammatorisk sykdom, alvorlig obstruksjon av hjerteutstrømning, akutt dekompensert hjertesvikt, ukontrollert epilepsi, høy risiko for anfall, etc. .) eller klinisk signifikant laboratorieavvik som anses å potensielt sette pasientens sikkerhet i fare.
  • Pasienter med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk eller sick sinus syndrom med eller uten kunstig pacemaker.
  • Kjent eller mistenkt bronkokonstriktiv og bronkospastisk lungesykdom som enten er ustabil eller krever aktiv behandling (f.eks. hvesing ved fysisk undersøkelse, hyppige forverringer eller aktiv behandling med bronkodilatator eller kortikosteroider).

  • Utenfor akseptabelt område sittende eller halvt liggende hvilende BP eller HR (slag per minutt [bpm]) ved screening som angitt nedenfor:

    1. Akseptabelt område for BP (systolisk / diastolisk mmHg):
• For kohorter A og B: 85-130 / 45-90
• For kohort C: 80-120 / 40-80 b) Akseptabelt område for HR:
• For kohort A: 55 til 100 bpm
• For kohort B: 60 til 120 bpm

• For kohort C: 70 til 160 bpm

  • Bruk av ethvert eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før dosering med studiemedisin
  • Inntak av metylxantinholdige produkter som koffeinholdig kaffe, te, koffeinholdig brus, kakao eller sjokolade i løpet av 48 timer før dosering
  • Aminofyllin eller teofyllin brukes innen 24 timer, dipyridamol brukes innen 48 timer før dosering.
  • Historie om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet, som bestemt av etterforskeren
  • Røyker for tiden mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, og hvis de er kvalifisert for studien, vil ikke være i stand til å avstå fra å røyke fra midnatt før dosering til slutten av studieperioden
  • Positiv urinmedisinundersøkelse ved screeningbesøket, inkludert amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain, etanol og opiater. Dette vil bli utført for alle pasienter i kohort A og de pasientene med aldersadekvat risiko i kohorter B og C, som bestemt av etterforskeren.

Merk: Hvis pasienten for øyeblikket mottar foreskrevne medisiner som inneholder noen av disse ingrediensene, kan ny screening kun vurderes hvis det er funnet akseptabelt basert på etterforskerens beste medisinske vurdering og etter diskusjon med den medisinske monitoren. Ellers vil pasienter med en positiv urinmedisintest bli ansett som en skjermsvikt.