Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики Регаденозона у педиатрических пациентов (Rapiscan PIP)

Критерии включения:

• * Подростки мужского или женского пола в возрасте от 12 до <18 лет (Когорта А), дети в возрасте от 2 до <12 лет (Когорта В) или младенцы в возрасте от 1 до <24 месяцев (Когорта С).

  • Вес больного не менее 3 кг.
  • Пациенты, которым необходимо пройти клинически показанный фармакологический стресс-перфузионный тест CMR и которых исследователь считает пригодными для фармакологического стресс-перфузии CMR. Фармакологическая стресс-перфузионная МРТ может быть выполнена у пациентов для дальнейшей оценки сердечно-сосудистых состояний или заболеваний, таких как, помимо прочего, болезнь Кавасаки, врожденные пороки сердца, врожденные аномалии коронарных артерий, операции на сердце/трансплантация и т. д.
  • Стабильный режим лечения в течение как минимум 7 дней до дозирования. Стабильный определяется как отсутствие добавления, отмены или изменения каких-либо лекарств (или их доз), которые могут изменить произведение ЧСС на давление (ЧСС x АД).
  • Пациенты и те, чьи родители или законные представители, по мнению исследователя, скорее всего будут соблюдать требования и завершат исследование, будут иметь право на участие.
  • У женщин после менархе должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и перед приемом в день дозирования.
  • Женщины в постменархальном периоде должны практиковать воздержание или использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты или инъекции, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок или совместное использование презерватива) в течение как минимум 30 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

• * Предшествующая аллергическая реакция на контрастные вещества Gd и/или регаденозон или любой компонент его состава, или на аминофиллин или его компоненты (этилендиамин и теофиллин).

  • Стандартные клинические противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями учреждения, включая пациентов с кохлеарными имплантатами и имплантированными кардиологическими устройствами, или пациентов, признанных исследователем непригодными для фармакологического стресс-перфузионного МРТ-теста.
  • Все пациенты будут проверены на рСКФ в течение 24 часов до обследования, а также пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 (по формуле Шварца) будут исключены.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую форму контроля над рождаемостью (также требуется отрицательный тест мочи на беременность).
  • По мнению исследователя, любое клинически значимое продолжающееся заболевание (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 5 дней, воспалительное заболевание перикарда, тяжелая обструкция выходного тракта сердца, острая декомпенсация сердечной недостаточности, неконтролируемая эпилепсия, высокий риск судорог и т. д.) .) или клинически значимое лабораторное отклонение, которое считается потенциально угрожающим безопасности пациента.
  • Пациенты с атриовентрикулярной блокадой 2-й или 3-й степени или синдромом слабости синусового узла с искусственным водителем ритма или без него.
  • Известное или предполагаемое бронхоконстриктивное и бронхоспастическое заболевание легких, либо нестабильное, либо требующее активного лечения (например, свистящее дыхание, отмеченное при медицинском осмотре, частые обострения или активное лечение бронхолитиками или кортикостероидами).

  • Вне допустимого диапазона АД или ЧСС в сидячем или полулежачем положении в покое (ударов в минуту [уд/мин]) при скрининге, как указано ниже:

    1. Допустимый диапазон АД (систолическое/диастолическое мм рт.ст.):
• Для когорт A и B: 85-130 / 45-90
• Для когорты C: 80-120 / 40-80 b) Допустимый диапазон для ЧСС:
• Для когорты А: от 55 до 100 ударов в минуту.
• Для когорты B: от 60 до 120 ударов в минуту.

• Для когорты C: от 70 до 160 ударов в минуту.

  • Использование любого экспериментального или исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата
  • Употребление продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофеин, чай, безалкогольные напитки с кофеином, какао или шоколад за 48 часов до приема препарата.
  • Применение аминофиллина или теофиллина в течение 24 часов, применение дипиридамола в течение 48 часов до введения дозы.
  • Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе, установленное следователем.
  • В настоящее время выкуривает более 5 сигарет или эквивалента в день и, если он подходит для участия в исследовании, не сможет воздерживаться от курения с полуночи до приема дозы до конца периода исследования.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита, включая амфетамины, барбитураты, каннабиноиды, кокаин, этанол и опиаты. Это будет выполнено для всех пациентов в когорте A и пациентов с соответствующим возрасту риском в когортах B и C, как это определено исследователем.

Примечание. Если пациент в настоящее время получает прописанные лекарства, содержащие какой-либо из этих ингредиентов, повторный скрининг может рассматриваться только в том случае, если он признан приемлемым на основании наилучшего медицинского заключения исследователя и после обсуждения с медицинским наблюдателем. В противном случае, пациенты с положительным тестом мочи на наркотики будут считаться неудачниками скрининга.