Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du régadénoson chez les patients pédiatriques (Rapiscan PIP)

Critère d'intégration:

• * Adolescent masculin ou féminin âgé de 12 à <18 ans (Cohorte A) ou enfant âgé de 2 à <12 ans (Cohorte B) ou nourrisson âgé de 1 à <24 mois (Cohorte C).

  • Le patient pèse au moins 3 kg.
  • - Patients qui doivent subir un test CMR de perfusion de stress pharmacologique cliniquement indiqué et qui sont considérés comme aptes à un CMR de perfusion de stress pharmacologique par l'investigateur. La CMR de perfusion de stress pharmacologique peut être réalisée chez les patients pour une évaluation plus approfondie des conditions ou des maladies cardiovasculaires, telles que, mais sans s'y limiter, la maladie de Kawasaki, les cardiopathies congénitales, les anomalies coronariennes congénitales et la chirurgie/transplantation cardiaque post-cardiaque, etc.
  • Régime médicamenteux stable pendant au moins 7 jours avant l'administration. Stable est défini comme l'absence d'ajout, d'arrêt ou de modification de tout médicament (ou de ses doses) susceptible de modifier le produit fréquence-pression (FC x TA).
  • Les patients et ceux dont les parents ou les représentants légalement autorisés sont, de l'avis de l'investigateur, susceptibles d'être conformes et de terminer l'étude seront éligibles pour participer
  • Les patientes post-ménarchiques doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et lors de la pré-dose le jour de l'administration.
  • Les patientes post-ménarchiques doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme efficace de contraception (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, implants ou injections contraceptifs, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou utilisation conjointe d'un préservatif) pendant au moins 30 ans. jours avant d'être inscrit à l'étude

Critère d'exclusion:

• * Antécédents de réaction allergique aux agents de contraste Gd et/ou au régadénoson ou à l'un des composants de sa formulation, ou à l'aminophylline ou à ses composants (éthylènediamine et théophylline).

  • Contre-indications cliniques standard à l'IRM selon les directives institutionnelles, y compris les patients porteurs d'implants cochléaires et de dispositifs cardiaques implantés, ou considérés comme inaptes à un test CMR de perfusion de stress pharmacologique par l'investigateur.
  • Tous les patients seront dépistés pour le DFGe dans les 24 heures précédant l'examen et les patients présentant un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 (par la formule de Schwartz) seront exclus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable (test de grossesse urinaire négatif également requis).
  • Au jugement de l'enquêteur, toute condition médicale en cours cliniquement significative (par exemple, infarctus du myocarde ou angor instable dans les 5 jours, maladie inflammatoire péricardique, obstruction grave des voies de sortie cardiaque, insuffisance cardiaque en décompensation aiguë, épilepsie non contrôlée, risque élevé de convulsions, etc. .) ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative considérée comme pouvant compromettre la sécurité du patient.
  • Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré ou une maladie du sinus avec ou sans stimulateur cardiaque artificiel.
  • Maladie pulmonaire bronchoconstrictive et bronchospastique connue ou suspectée soit instable soit nécessitant un traitement actif (par exemple, une respiration sifflante notée à l'examen physique, des exacerbations fréquentes ou un traitement actif avec un bronchodilatateur ou des corticostéroïdes).

  • TA ou FC au repos en position assise ou semi-allongée hors de la plage acceptable (battements par minute [bpm]) lors du dépistage, comme indiqué ci-dessous :

    1. Plage acceptable pour la TA (systolique / diastolique mmHg) :
• Pour les cohortes A et B : 85-130 / 45-90
• Pour la cohorte C : 80-120 / 40-80 b) Fourchette acceptable pour le FC :
• Pour la cohorte A : 55 à 100 bpm
• Pour la Cohorte B : 60 à 120 bpm

• Pour la cohorte C : 70 à 160 bpm

  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Consommation de produits contenant de la méthylxanthine tels que café caféiné, thé, boissons gazeuses caféinées, cacao ou chocolat dans les 48 heures précédant l'administration
  • Utilisation d'aminophylline ou de théophylline dans les 24 heures, utilisation de dipyridamole dans les 48 heures précédant l'administration.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie, tels que déterminés par l'enquêteur
  • Fume actuellement plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour, et s'il est éligible à l'étude, ne serait pas en mesure de s'abstenir de fumer à partir de minuit avant le dosage jusqu'à la fin de la période d'étude
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage, y compris les amphétamines, les barbituriques, les cannabinoïdes, la cocaïne, l'éthanol et les opiacés. Cela sera effectué pour tous les patients de la cohorte A et les patients présentant un risque adapté à l'âge des cohortes B et C, tel que déterminé par l'investigateur.

Remarque : Si le patient reçoit actuellement des médicaments prescrits contenant l'un de ces ingrédients, un nouveau dépistage ne peut être envisagé que s'il est jugé acceptable sur la base du meilleur jugement médical de l'investigateur et après discussion avec le moniteur médical. Sinon, les patients dont le test urinaire de dépistage des drogues est positif seront considérés comme un échec du dépistage.