En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Regadenoson hos pediatriska patienter (Rapiscan PIP)

Inklusionskriterier:

• * Manlig eller kvinnlig tonåring i åldern 12 till <18 år (Kohort A) eller barn i åldern 2 till <12 år (Kohort B) eller spädbarn i åldern 1 till <24 månader (Kohort C).

  • Patienten väger minst 3 kg.
  • Patienter som behöver genomgå ett kliniskt indicerat CMR-test för farmakologisk stressperfusion och som av utredaren anses lämpliga för en farmakologisk stressperfusions-CMR. Den farmakologiska stressperfusionen CMR kan utföras hos patienter för ytterligare utvärdering av kardiovaskulära tillstånd eller sjukdomar, såsom, men inte begränsat till, Kawasakis sjukdom, medfödda hjärtsjukdomar, medfödda kranskärlsavvikelser och post-hjärtkirurgi/transplantation, etc.
  • Stabil medicinering i minst 7 dagar före dosering. Stabil definieras som inget tillägg, avbrott eller förändring av några mediciner (eller deras doser), som kan förändra hastighetstrycksprodukten (HR x BP).
  • Patienter och de vars föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att vara kompatibla och slutföra studien kommer att vara berättigade att delta
  • Postmenarkala kvinnliga patienter måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid pre-dos på doseringsdagen.
  • Postmenarkala kvinnliga patienter måste praktisera abstinens eller använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. intrauterin apparat, orala preventivmedel, preventivmedel implantat eller injektioner, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa eller kondomanvändning) i minst 30 dagar innan man skrevs in i studien

Exklusions kriterier:

• * Tidigare allergisk reaktion mot Gd-kontrastmedel och/eller regadenoson eller någon komponent i dess formulering, eller mot aminofyllin eller dess komponenter (etylendiamin och teofyllin).

  • Standard kliniska kontraindikationer för MRT enligt institutionell vägledning, inklusive patienter med cochleaimplantat och implanterade hjärtanordningar, eller som utredaren anser vara olämpliga för ett farmakologisk stressperfusions-CMR-test.
  • Alla patienter kommer att screenas för eGFR inom 24 timmar före undersökningen och patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med Schwartz formel) kommer att uteslutas.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel form av preventivmedel (negativt graviditetstest krävs också).
  • Enligt utredarens bedömning, varje kliniskt signifikant pågående medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt eller instabil angina inom 5 dagar, perikardiell inflammatorisk sjukdom, allvarlig obstruktion i hjärtutflödet, akut dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerad epilepsi, hög risk för anfall, etc. .) eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som anses potentiellt äventyra patientens säkerhet.
  • Patienter med 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulärt block eller sick sinus syndrome med eller utan artificiell pacemaker.
  • Känd eller misstänkt bronkokonstriktiv och bronkospastisk lungsjukdom som antingen är instabil eller kräver aktiv behandling (t.ex. väsande andning vid fysisk undersökning, frekventa exacerbationer eller aktiv behandling med en luftrörsvidgare eller kortikosteroider).

  • Utanför acceptabelt intervall sittande eller halvliggande vila BP eller HR (slag per minut [bpm]) vid screening enligt nedan:

    1. Acceptabelt intervall för BP (systoliskt / diastoliskt mmHg):
• För kohorter A och B: 85-130 / 45-90
• För kohort C: 80-120 / 40-80 b) Acceptabelt intervall för HR:
• För kohort A: 55 till 100 bpm
• För kohort B: 60 till 120 bpm

• För kohort C: 70 till 160 bpm

  • Användning av något experimentellt eller experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före dosering med studieläkemedlet
  • Konsumtion av metylxantin-innehållande produkter såsom koffeinhaltigt kaffe, te, koffeinhaltiga läskedrycker, kakao eller choklad under de 48 timmarna före dosering
  • Använd aminofyllin eller teofyllin inom 24 timmar, dipyridamol används inom 48 timmar före dosering.
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende, enligt bedömningen av utredaren
  • Röker för närvarande mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, och om kvalificerad för studien, skulle inte kunna avstå från rökning från midnatt före dosering till slutet av studieperioden
  • Positiv urindrogscreening vid screeningbesöket, inklusive amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain, etanol och opiater. Detta kommer att utföras för alla patienter i kohort A och de patienter med åldersanpassad risk i kohorter B och C, enligt bestämt av utredaren.

Obs: Om patienten för närvarande får receptbelagda läkemedel som innehåller någon av dessa ingredienser, kan ny screening endast övervägas om den befinns acceptabel baserat på utredarens bästa medicinska bedömning och efter diskussion med den medicinska monitorn. Annars kommer patienter med ett positivt urindrogtest att betraktas som ett skärmfel.