Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van regadenoson bij pediatrische patiënten te evalueren (Rapiscan PIP)

Inclusiecriteria:

• * Mannelijke of vrouwelijke adolescent van 12 tot <18 jaar (cohort A) of kind van 2 tot <12 jaar (cohort B) of baby van 1 tot <24 maanden (cohort C).

  • Patiënt weegt minimaal 3 kg.
  • Patiënten die een klinisch geïndiceerde farmacologische stressperfusie-CMR-test moeten ondergaan en die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor een farmacologische stressperfusie-CMR. De farmacologische stressperfusie-CMR kan worden uitgevoerd bij patiënten voor verdere evaluatie van cardiovasculaire aandoeningen of ziekten, zoals, maar niet beperkt tot, de ziekte van Kawasaki, aangeboren hartaandoeningen, aangeboren coronaire afwijkingen en post-cardiale chirurgie/transplantatie, enz.
  • Stabiel medicatieregime gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan dosering. Stabiel wordt gedefinieerd als het niet toevoegen, stopzetten of wijzigen van medicijnen (of hun doses), die het frequentie-drukproduct (HF x BP) zouden kunnen veranderen.
  • Patiënten en patiënten van wie de ouders of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers volgens de onderzoeker waarschijnlijk zullen voldoen aan de regels en het onderzoek zullen voltooien, komen in aanmerking voor deelname
  • Postmenarchale vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en vóór de dosis op de toedieningsdag.
  • Postmenarchale vrouwelijke patiënten moeten onthouding beoefenen of een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. Spiraaltje, orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten of -injecties, pessarium met zaaddodend middel, pessarium of condoomgebruik door partners) gedurende ten minste 30 dagen voordat u wordt ingeschreven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• * Eerdere allergische reactie op Gd-contrastmiddelen en/of regadenoson of een bestanddeel van zijn formulering, of op aminofylline of zijn componenten (ethyleendiamine en theofylline).

  • Standaard klinische contra-indicaties voor MRI volgens institutionele richtlijnen, inclusief patiënten met cochleaire implantaten en geïmplanteerde cardiale apparaten, of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor een farmacologische stressperfusie-CMR-test.
  • Alle patiënten worden binnen 24 uur vóór het onderzoek gescreend op eGFR en patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (volgens de Schwartz-formule) wordt uitgesloten.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (negatieve urinezwangerschapstest ook vereist).
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke klinisch significante aanhoudende medische aandoening (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 5 dagen, pericardiale ontstekingsziekte, ernstige obstructie van het uitstroomkanaal van het hart, acuut gedecompenseerd hartfalen, ongecontroleerde epilepsie, hoog risico op toevallen, enz. .) of klinisch significante laboratoriumafwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met 2e of 3e graads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom met of zonder een kunstmatige pacemaker.
  • Bekende of vermoede bronchoconstrictieve en bronchospastische longziekte die onstabiel is of actieve behandeling vereist (bijv. piepende ademhaling opgemerkt bij lichamelijk onderzoek, frequente exacerbaties of actieve behandeling met een bronchodilatator of corticosteroïden).

  • Buiten acceptabel bereik zittende of halfliggende BP of HR in rust (slagen per minuut [bpm]) bij screening zoals hieronder aangegeven:

    1. Aanvaardbaar bereik voor BP (systolisch / diastolisch mmHg):
• Voor cohorten A en B: 85-130 / 45-90
• Voor cohort C: 80-120 / 40-80 b) Aanvaardbaar bereik voor HR:
• Voor Cohort A: 55 tot 100 spm
• Voor Cohort B: 60 tot 120 spm

• Voor Cohort C: 70 tot 160 spm

  • Gebruik van een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Consumptie van methylxanthine-bevattende producten zoals cafeïnehoudende koffie, thee, cafeïnehoudende frisdranken, cacao of chocolade in de 48 uur voorafgaand aan de dosering
  • Aminophylline of theofylline binnen 24 uur gebruiken, dipyridamol binnen 48 uur voor toediening.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Rookt momenteel meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag, en als hij in aanmerking komt voor de studie, zou hij vanaf middernacht voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studieperiode niet kunnen stoppen met roken
  • Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek, waaronder amfetaminen, barbituraten, cannabinoïden, cocaïne, ethanol en opiaten. Dit zal worden uitgevoerd voor alle patiënten in cohort A en die patiënten met een op leeftijd afgestemd risico in cohort B en C, zoals bepaald door de onderzoeker.

Opmerking: Als de patiënt op dit moment voorgeschreven medicijnen krijgt die een van deze ingrediënten bevatten, kan herscreening alleen worden overwogen als dit aanvaardbaar wordt bevonden op basis van het beste medische oordeel van de onderzoeker en na overleg met de medische monitor. Anders worden patiënten met een positieve urine-drugstest beschouwd als een schermfout.