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桥足核 (PPN) 的脑深部刺激 (DBS) (PPNGB01)

桥足核 (PPN) 的脑深部刺激 (DBS) 对步态、姿势稳定性、步态冻结 (FOG) 和跌倒的影响

这是一项机制研究,旨在确定多巴胺能和胆碱能系统对注意力、步态和平衡的不同影响。 该研究的主要目标是评估脚桥核 (PPN) 和底丘脑核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 对帕金森病 (PD) 患者的这些特征的相对影响,这些患者有资格接受 DBS 以改善他们的运动症状和跌倒时表现出步态不稳。 患者将被登记并在批准的 DBS 位置之一(丘脑底核:STN)植入双侧电极,但另外电极将插入实验目标,即双侧 PPN。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心随机对照试验,旨在评估 PD 患者 PPN 和 STN 的深部脑刺激的潜在临床益处和相关风险,这些患者是 DBS 的候选人,以改善他们的运动症状和跌倒时表现出步态不稳。 患者将被登记并在 PPN 中植入额外的双侧电极。 每个受试者将按 1:1 的比例随机分配到以下序列之一:双侧 STN+PPN 刺激或单独双侧 STN 刺激。 添加双边 STN 刺激组允许研究 PPN 的潜在微损伤效应,即使在没有 PPN 刺激的情况下也可能影响感兴趣的特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 纳入标准

    1. 受试者签署知情同意书。
    2. 根据英国帕金森氏病协会脑库(皇后广场)标准被诊断患有帕金森氏病至少 4 年
    3. 表现出至少 30% 的左旋多巴反应性
    4. 经历震颤或运动并发症,包括磨损和/或运动障碍
    5. 符合标准 2-4 中概述的 FDA 指南的 DBS 候选人
    6. 根据共识委员会的 STN 目标候选人
    7. 受试者表现出步态不稳,或在过去一年内有至少一次跌倒史,或在静态或动态稳定性测试中有跌倒史。
    8. PD 阶段 2-3 具有主要的轴向症状或 FOG 对左旋多巴 > 600 mg 和 UPDRS 第 III 部分子评分 >6 无效。
    9. 对象可以走动并且能够在不使用辅助设备的情况下在有限的时间内行走。
    10. 18-75岁
    11. 初级英语口语
    12. 在身体和认知上能够完成评估和同意
    13. 医疗清除手术和麻醉
    14. 具有生育潜力的女性受试者在 DBS 手术前血清妊娠试验呈阴性

排除标准:

排除标准:

  1. 根据 DSM-V 标准的痴呆症
  2. 排除 MRI 的条件
  3. 除 PD 以外的脊髓上中枢神经系统疾病史
  4. 精神分裂症、妄想或目前无法控制的幻视史
  5. 需要 rTMS、ECT、透热疗法或重复 MRI 程序来治疗某种疾病的受试者。
  6. 有癫痫病史的受试者
  7. 在前一年内曾企图自杀的受试者,
  8. 对接受 DBS 手术有任何医学禁忌症的受试者(例如,感染、凝血病或明显的心脏或其他医学风险因素进行手术)
  9. 植入了心脏起搏器、除颤器、神经刺激器和人工耳蜗等刺激器的受试者
  10. 怀孕或哺乳的受试者。
  11. 不愿意或不能遵守本协议要求的患者,包括可能影响受试者遵守协议的能力的任何状况(身体、精神或社会)的存在。
  12. 其他任何经研究者认为不适合进入研究的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:STN星展银行
受试者将接受传统的双边 STN 设备和刺激。
DBS导线植入双侧STN
实验性的:STN-PPN星展银行
患者将植入双侧 STN 和双侧 PPN 装置。 这些患者将在术后 3 到 15 个月之间进行交叉,他们将双盲接受 PPN 刺激 6 个月,并关闭刺激 6 个月。 所有患者都将在术后 0-3 个月(在此窗口进行映射访问)和 15-27 个月接受刺激。
受试者将接受标准的双侧 STN DBS 手术,并将 2 个额外的导线放置在带有双侧 PPN 目标的同一毛刺中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STN-PPN 对跌倒风险的刺激作用
大体时间:27个月
本研究的目的是测量足桥核 (PPN) 的深部脑刺激 (DBS) 对通过定量步态和平衡分析确定的跌倒风险的影响和机制。
27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STN-PPN 关于步态的线性和非线性测量
大体时间:27个月
步态的线性和非线性测量将在直行、转身、起身和回到椅子上时进行测量。
27个月
STN-PPN 关于线性和非线性平衡测量
大体时间:27个月
将在睁眼、闭眼和扰动(动力平衡)条件下收集线性和非线性平衡测量值。
27个月
关于注意力的 STN-PPN
大体时间:27个月
与单独的 STN 相比,PPN 刺激对注意力的影响,使用 Conners 连续听觉注意力测试和连续性能测试 3 进行测量。
27个月
STN-PPN 关于警觉性的主观测量
大体时间:27个月
PPN 刺激对主观功能的影响将使用多伦多警觉量表进行测量,分级为 0-50,分数越高越好。
27个月
STN-PPN 关于睡眠的主观测量
大体时间:27个月
PPN 刺激对主观功能的影响将使用 Epworth 睡眠量表进行测量,分级为 0-24,分数越低越好。
27个月
STN-PPN 关于非运动症状的主观测量
大体时间:27个月
PPN 刺激对主观功能的影响将使用非运动症状评估来衡量,评分为 0-360,分数越低越好。
27个月
STN-PPN 关于日常生活中平衡的主观测量
大体时间:27个月
PPN 刺激对主观功能的影响将使用活动特定平衡信心量表进行测量,评分范围为 0-100,分数越高越好。
27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillermo Moguel-Cobos, MD、Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

与 Boston Scientific 签订了数据使用协议 (DUA)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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