Глубокая стимуляция мозга (DBS) мостовидного ядра (PPN) (PPNGB01)
26 ноября 2024 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Влияние глубокой стимуляции мозга (DBS) мостовидного ядра (PPN) на походку, постуральную стабильность, замирание походки (FOG) и падения
Это механистическое исследование для определения различных эффектов дофаминергической и холинергической систем на внимание, походку и равновесие.
Основная цель исследования — оценить относительное влияние глубокой стимуляции головного мозга (DBS) мостовидного ядра (PPN) и субталамического ядра (STN) на эти особенности у лиц с болезнью Паркинсона (PD), которые имеют право на DBS для улучшения их самочувствия. двигательные симптомы и неустойчивость походки при падениях.
Пациенты будут зарегистрированы и им имплантированы двусторонние электроды в одном из утвержденных мест DBS (субталамическое ядро: STN), но дополнительно электроды будут вставлены в экспериментальную цель, а именно в PPN с двух сторон.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки потенциальной клинической пользы и связанных с этим рисков глубокой стимуляции мозга PPN и STN у пациентов с БП, которые являются кандидатами на DBS для улучшения их двигательных симптомов и проявляют неустойчивость походки при падениях.
Пациенты будут зарегистрированы и им имплантированы дополнительные двусторонние электроды в PPN.
Каждый субъект будет рандомизирован 1: 1 для одной из следующих последовательностей: двусторонняя стимуляция STN + PPN или только двусторонняя стимуляция STN.
Добавление группы только с двусторонней стимуляцией STN позволяет исследовать потенциальные эффекты микроповреждений PPN, которые могут повлиять на интересующие особенности даже в отсутствие стимуляции PPN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Информированное согласие, подписанное субъектом.
- Диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (Queens Square) в течение не менее 4 лет.
- Демонстрирует реакцию на леводопу не менее 30%
- Испытывает тремор или двигательные осложнения, включая изнашивание и/или дискинезию
- Кандидат DBS в соответствии с рекомендациями FDA, как указано в критериях 2-4
- Кандидат на таргетинг STN согласно согласительному комитету
- Субъект демонстрирует неустойчивость походки, или в анамнезе по крайней мере одно падение за последний год, или в анамнезе падений во время тестов на статическую или динамическую устойчивость.
- Стадия БП 2–3 с преобладанием аксиальных симптомов или ФОГ, рефрактерной к леводопе > 600 мг, и подшкала UPDRS Part III > 6.
- Субъект передвигается и может ходить в течение ограниченного периода времени без использования вспомогательных устройств.
- 18-75 лет
- Начальный уровень владения английским языком
- Физически и когнитивно способен завершить оценку и дать согласие
- Медицинское разрешение на хирургию и анестезию
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения имеют отрицательный сывороточный тест на беременность до операции DBS.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Деменция по критериям DSM-V
- Состояние, исключающее МРТ
- История супраспинальных заболеваний ЦНС, кроме БП
- История шизофрении, бреда или неконтролируемых в настоящее время зрительных галлюцинаций
- Субъекты, которым требуется рТМС, ЭСТ, диатермия или повторные процедуры МРТ для лечения заболевания.
- Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе
- Субъекты, совершившие попытку самоубийства в течение предыдущего года,
- Субъекты с любыми медицинскими противопоказаниями к проведению операции DBS (например, инфекция, коагулопатия или значительные сердечные или другие медицинские факторы риска для операции)
- Субъекты с имплантированным стимулятором, таким как кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор и кохлеарный имплант.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациент, который не желает или не может соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.
- Любые другие причины, по которым, по мнению следователя, кандидат признан непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТН ДБС
Субъекты получат традиционные двусторонние устройства STN и стимуляцию.
|
Имплантация свинца DBS двусторонней STN
|
|
Экспериментальный: СТН-ППН ДБС
Пациентам будут имплантированы как двусторонние устройства STN, так и двусторонние устройства PPN.
Эти пациенты будут проходить перекрестный период между 3 и 15 месяцами после операции, в ходе которого они будут дважды слепо получать стимуляцию PPN в течение шести месяцев и отключать стимуляцию на шесть месяцев.
Все пациенты будут получать стимуляцию в период от 0 до 3 месяцев после операции (визиты для картирования происходят в этом окне) и от 15 до 27 месяцев.
|
Субъекту будет проведена стандартная двусторонняя операция STN DBS, и ему будут помещены 2 дополнительных электрода в один и тот же бор с двусторонними мишенями PPN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стимуляции STN-PPN на риск падения
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Целью данного исследования является измерение влияния и механизма глубокой стимуляции мозга (DBS) мостовидного ядра (PPN) на риск падения, установленный количественным анализом походки и равновесия.
|
27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
STN-PPN по линейным и нелинейным показателям ходьбы
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Линейные и нелинейные измерения походки будут измеряться при прямолинейной ходьбе, поворотах, вставании и возвращении на стул.
|
27 месяцев
|
|
СТН-ППН о линейных и нелинейных мерах баланса
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Линейные и нелинейные показатели баланса будут собираться при открытых и закрытых глазах и в состоянии возмущения (дианический баланс).
|
27 месяцев
|
|
СТН-ППН на внимание
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Влияние стимуляции PPN на внимание по сравнению с эффектом только STN можно измерить с помощью непрерывного слухового теста внимания Коннера и непрерывного теста производительности 3.
|
27 месяцев
|
|
STN-PPN по субъективным показателям бдительности
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Влияние стимуляции PPN на субъективную функцию будет измеряться с использованием шкалы настороженности Торонто с оценкой от 0 до 50, где чем выше балл, тем лучше.
|
27 месяцев
|
|
STN-PPN по субъективным показателям сна
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Эффекты стимуляции PPN на субъективную функцию будут измеряться с использованием шкалы сна Эпворта с оценкой от 0 до 24, чем ниже балл, тем лучше.
|
27 месяцев
|
|
STN-PPN по субъективным показателям немоторных симптомов
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Эффекты стимуляции PPN на субъективную функцию будут измеряться с помощью оценки немоторных симптомов с оценкой от 0 до 360, причем чем меньше баллов, тем лучше.
|
27 месяцев
|
|
STN-PPN о субъективных показателях баланса в повседневной жизни
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Влияние стимуляции PPN на субъективную функцию будет измеряться с использованием Шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, оцениваемой по шкале от 0 до 100, причем чем выше балл, тем лучше.
|
27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHX-19-500-412-30-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Существует Соглашение об использовании данных (DUA) с Boston Scientific.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .