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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Pedunculopontino (PPN) (PPNGB01)

20 de novembro de 2023 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Pedunculopontino (PPN) na Marcha, Estabilidade Postural, Congelamento da Marcha (FOG) e Quedas

Este é um estudo mecanístico para determinar os efeitos diferenciais dos sistemas dopaminérgico e colinérgico na atenção, marcha e equilíbrio. O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos relativos do núcleo pedunculopontino (PPN) e do núcleo subtalâmico (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) sobre esses recursos em pessoas com doença de Parkinson (PD) que são elegíveis para DBS para melhorar sua sintomas motores e apresentam instabilidade da marcha com quedas. Os pacientes serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais em um dos locais DBS aprovados (núcleo subtalâmico: STN), mas, adicionalmente, eletrodos serão inseridos no alvo experimental, ou seja, o PPN bilateralmente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo de centro único projetado para estimar o benefício clínico potencial e os riscos associados da estimulação cerebral profunda do PPN e STN em pacientes com DP que são candidatos a DBS para melhora de seus sintomas motores e apresentam instabilidade da marcha com quedas. Os pacientes serão inscritos e implantados com eletrodos bilaterais adicionais no PPN. Cada sujeito será randomizado 1:1 para uma das seguintes sequências: estimulação STN+PPN bilateral ou estimulação STN bilateral sozinha. A adição de um grupo apenas de estimulação STN bilateral permite a pesquisa de potenciais efeitos de micro-lesão do PPN que podem afetar características de interesse mesmo na ausência de estimulação PPN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão

    1. Consentimento informado assinado pelo sujeito.
    2. Diagnosticado com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Queens Square) por pelo menos 4 anos
    3. Demonstra responsividade à levodopa de pelo menos 30%
    4. Apresenta tremores ou complicações motoras, incluindo desgaste e/ou discinesia
    5. Candidato a DBS de acordo com as diretrizes da FDA, conforme descrito nos critérios 2-4
    6. Candidato para segmentação STN pelo comitê de consenso
    7. O sujeito exibe instabilidade de marcha ou histórico de pelo menos uma queda no último ano ou histórico de quedas em testes de estabilidade estática ou dinâmica.
    8. PD Estágio 2-3 com sintomas axiais predominantes ou FOG refratário a Levodopa > 600 mg e UPDRS Parte III Subpontuação de >6.
    9. O sujeito é ambulatório e capaz de andar por períodos limitados de tempo sem usar um dispositivo auxiliar.
    10. 18-75 anos de idade
    11. inglês primário
    12. Física e cognitivamente capaz de completar avaliações e consentimento
    13. Liberado clinicamente para cirurgia e anestesia
    14. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez sérico negativo antes da cirurgia DBS

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  1. Demência de acordo com os critérios do DSM-V
  2. Condição que impede ressonância magnética
  3. História de doença supraespinal do SNC, exceto DP
  4. História de esquizofrenia, delírios ou alucinações visuais atualmente descontroladas
  5. Indivíduos que requerem rTMS, ECT, diatermia ou repetir procedimentos de ressonância magnética para tratar uma condição médica.
  6. Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
  7. Indivíduos que fizeram uma tentativa de suicídio no ano anterior,
  8. Indivíduos com quaisquer contraindicações médicas para se submeterem à cirurgia DBS (por exemplo, infecção, coagulopatia ou fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia)
  9. Indivíduos com um estimulador implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador e implante coclear
  10. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  11. Paciente que não deseja ou não pode cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
  12. Quaisquer outras razões pelas quais, na opinião do investigador, o candidato seja considerado inadequado para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: STN DBS
Os indivíduos receberão dispositivos STN bilaterais tradicionais e estimulação.
Procedimento: Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Implante de eletrodo DBS de STN bilateral
Experimental: STN-PPN DBS
Os pacientes serão implantados com dispositivos STN bilaterais e PPN bilaterais. Esses pacientes passarão por um cruzamento entre 3 e 15 meses de pós-operatório, no qual receberão estimulação PPN em dupla ocultação por seis meses e terão a estimulação desligada por seis meses. Todos os pacientes receberão estimulação de 0 a 3 meses após a operação (as visitas de mapeamento ocorrem nesta janela) e de 15 a 27 meses.
Dispositivo: STN-PPN DBS Cirurgia
O sujeito será submetido a cirurgia STN DBS bilateral padrão e terá 2 eletrodos adicionais colocados na mesma rebarba com alvos PPN bilaterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de estimulação STN-PPN no risco de queda
Prazo: 27 meses
O objetivo deste estudo é medir o efeito e o mecanismo da estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo pedunculopontino (PPN) no risco de queda, conforme estabelecido pela análise quantitativa da marcha e do equilíbrio.
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
STN-PPN em medidas lineares e não lineares da marcha
Prazo: 27 meses
Medidas lineares e não lineares da marcha serão medidas durante a marcha reta, virando e levantando-se e retornando a uma cadeira.
27 meses
STN-PPN sobre medidas lineares e não lineares de equilíbrio
Prazo: 27 meses
Medidas lineares e não lineares de equilíbrio serão coletadas durante condições de olhos abertos, olhos fechados e perturbados (equilíbrio diânico).
27 meses
STN-PPN em Atenção
Prazo: 27 meses
O efeito da estimulação PPN, em comparação com o STN sozinho, na atenção, será medido usando o Teste Auditivo Contínuo de Atenção de Conners e o Teste de Desempenho Contínuo 3.
27 meses
STN-PPN sobre Medidas Subjetivas de Alerta
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Escala de Prontidão de Toronto, graduada de 0 a 50, com pontuações mais altas sendo melhores.
27 meses
STN-PPN em Medidas Subjetivas de Sono
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Escala de Sono de Epworth, graduada de 0 a 24, com pontuações mais baixas sendo melhores.
27 meses
STN-PPN sobre medidas subjetivas de sintomas não motores
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Avaliação de Sintomas Não Motores, graduada de 0 a 360, com pontuações mais baixas sendo melhores.
27 meses
STN-PPN sobre Medidas Subjetivas de Equilíbrio na Vida Diária
Prazo: 27 meses
Os efeitos da estimulação PPN na função subjetiva serão medidos usando a Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade, graduada em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas sendo melhores.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Arizona State University

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHX-19-500-412-30-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Existe um Contrato de Uso de Dados (DUA) com a Boston Scientific.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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