Deep Brain Stimulation (DBS) av Pedunculopontine Nucleus (PPN) (PPNGB01)
26 november 2024 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Effekter av djup hjärnstimulering (DBS) av Pedunculopontine Nucleus (PPN) på gång, postural stabilitet, frysning av gång (DIG) och fall
Detta är en mekanistisk studie för att fastställa de olika effekterna av de dopaminerga och kolinerga systemen på uppmärksamhet, gång och balans.
Det primära målet med studien är att utvärdera de relativa effekterna av pedunculopontine nucleus (PPN) och subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) på dessa egenskaper hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) som är berättigade till DBS för förbättring av deras motoriska symtom och uppvisar gånginstabilitet vid fall.
Patienterna kommer att inskrivas och implanteras med bilaterala elektroder på en av de godkända DBS-platserna (subtalamisk kärna: STN), men ytterligare elektroder kommer att infogas i det experimentella målet, nämligen PPN bilateralt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med ett enda center utformad för att uppskatta de potentiella kliniska fördelarna och associerade riskerna med djup hjärnstimulering av PPN och STN hos patienter med PD som är kandidater för DBS för förbättring av deras motoriska symtom och uppvisa gånginstabilitet vid fall.
Patienterna kommer att inskrivas och implanteras med ytterligare bilaterala elektroder i PPN.
Varje individ kommer att randomiseras 1:1 till en av följande sekvenser: Bilateral STN+PPN-stimulering eller bilateral STN-stimulering enbart.
Tillägget av en endast bilateral STN-stimuleringsgrupp möjliggör forskning av potentiella mikro-lesionseffekter av PPN som kan påverka egenskaper av intresse även i frånvaro av PPN-stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank (Queens Square) kriterier i minst 4 år
- Visar levodopa-respons på minst 30 %
- Upplever tremor eller motoriska komplikationer inklusive avslitning och/eller dyskinesi
- DBS-kandidat enligt FDA-riktlinjer som beskrivs i kriterierna 2-4
- Kandidat för STN-inriktning enligt konsensuskommittén
- Ämnet uppvisar gånginstabilitet, eller en historia av minst ett fall under det senaste året, eller en historia av fall på tester av statisk eller dynamisk stabilitet.
- PD Steg 2-3 med dominerande axiella symtom eller FOG-refraktär mot Levodopa > 600 mg och UPDRS Del III Subscore på >6.
- Försökspersonen är ambulant och kan gå under begränsade tidsperioder utan att använda hjälpmedel.
- 18-75 år
- Primär engelsktalande
- Fysiskt och kognitivt kapabel att genomföra utvärderingar och samtycke
- Medicinskt godkänd för operation och anestesi
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest före DBS-operation
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Demens enligt DSM-V-kriterier
- Tillstånd som utesluter MRT
- Historik med annan supraspinal CNS-sjukdom än PD
- Historik av schizofreni, vanföreställningar eller för närvarande okontrollerade synhallucinationer
- Försökspersoner som behöver rTMS, ECT, diatermi eller upprepade MRT-procedurer för att behandla ett medicinskt tillstånd.
- Försökspersoner med en historia av anfallsstörning
- Försökspersoner som har gjort ett självmordsförsök under det föregående året,
- Personer med medicinska kontraindikationer för att genomgå DBS-kirurgi (t.ex. infektion, koagulopati eller betydande hjärt- eller andra medicinska riskfaktorer för operation)
- Försökspersoner med en implanterad stimulator som en pacemaker, defibrillator, neurostimulator och cochleaimplantat
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Patient som är ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive närvaron av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar patientens förmåga att följa protokollet.
- Eventuella andra skäl till att kandidaten enligt utredaren bedöms vara olämplig för inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STN DBS
Försökspersonerna kommer att få traditionella bilaterala STN-apparater och stimulering.
|
DBS-ledningsimplantation av bilateral STN
|
|
Experimentell: STN-PPN DBS
Patienterna kommer att implanteras med både bilaterala STN- och bilaterala PPN-enheter.
Dessa patienter kommer att genomgå en crossover mellan 3 och 15 månader efter operationen där de dubbelblindt kommer att få PPN-stimulering i sex månader och få stimulering avstängd i sex månader.
Alla patienter kommer att få stimulering från 0-3 månader efter operation (kartläggningsbesök sker i detta fönster) och från 15-27 månader.
|
Försökspersonen kommer att genomgå standard bilateral STN DBS-kirurgi och få ytterligare 2 ledningar placerade i samma grader med bilaterala PPN-mål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STN-PPN-stimuleringseffekt på fallrisk
Tidsram: 27 månader
|
Syftet med denna studie är att mäta effekten och mekanismen för djup hjärnstimulering (DBS) av pedunculopontine nucleus (PPN) på fallrisk som fastställts genom kvantitativ gång- och balansanalys.
|
27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STN-PPN på linjära och icke-linjära mått på gång
Tidsram: 27 månader
|
Linjära och icke-linjära mätningar av gång kommer att mätas under rak gång, vändning och resning och återgång till en stol.
|
27 månader
|
|
STN-PPN om linjära och icke-linjära balansmått
Tidsram: 27 månader
|
Linjära och icke-linjära balansmått kommer att samlas in under ögonöppna, stängda ögon och störda (dyanisk balans) förhållanden.
|
27 månader
|
|
STN-PPN på Attention
Tidsram: 27 månader
|
Effekten av PPN-stimulering, i jämförelse med endast STN, på uppmärksamhet, mäts med Conners Conners Continuous Auditory Test of Attention och Continuous Performance Test 3.
|
27 månader
|
|
STN-PPN om subjektiva åtgärder för vakenhet
Tidsram: 27 månader
|
Effekterna av PPN-stimulering på subjektiv funktion kommer att mätas med hjälp av Toronto Alertness Scale, graderad 0-50, med högre poäng bättre.
|
27 månader
|
|
STN-PPN om subjektiva mått på sömn
Tidsram: 27 månader
|
Effekterna av PPN-stimulering på subjektiv funktion kommer att mätas med Epworth Sleep Scale, graderad 0-24, med lägre poäng bättre.
|
27 månader
|
|
STN-PPN om subjektiva mått på icke-motoriska symtom
Tidsram: 27 månader
|
Effekterna av PPN-stimulering på subjektiv funktion kommer att mätas med hjälp av Non-Motor Symptom Assessment, graderad 0-360, med lägre poäng bättre.
|
27 månader
|
|
STN-PPN om subjektiva mått på balans i det dagliga livet
Tidsram: 27 månader
|
Effekterna av PPN-stimulering på subjektiv funktion kommer att mätas med hjälp av den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan, graderad på en skala från 0-100, där högre poäng är bättre.
|
27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHX-19-500-412-30-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ett dataanvändningsavtal (DUA) med Boston Scientific.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .