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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo peduncolopontino (PPN) (PPNGB01)

26 novembre 2024 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Effetti della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo peduncolopontino (PPN) su andatura, stabilità posturale, congelamento dell'andatura (FOG) e cadute

Questo è uno studio meccanicistico per determinare gli effetti differenziali dei sistemi dopaminergico e colinergico su attenzione, andatura ed equilibrio. L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti relativi del nucleo peduncolopontino (PPN) e del nucleo subtalamico (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) su queste caratteristiche nelle persone con malattia di Parkinson (PD) che possono beneficiare di DBS per il miglioramento della loro sintomi motori e mostra instabilità dell'andatura con cadute. I pazienti verranno arruolati e impiantati con elettrodi bilaterali in una delle posizioni DBS approvate (nucleo subtalamico: STN), ma in aggiunta gli elettrodi verranno inseriti nel bersaglio sperimentale, vale a dire il PPN bilateralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico, progettato per stimare il potenziale beneficio clinico e i rischi associati della stimolazione cerebrale profonda della PPN e STN in pazienti con MP candidati alla DBS per il miglioramento dei loro sintomi motori e mostra instabilità dell'andatura con cadute. I pazienti verranno arruolati e impiantati con ulteriori elettrodi bilaterali nel PPN. Ogni soggetto sarà randomizzato 1:1 a una delle seguenti sequenze: stimolazione bilaterale STN+PPN o solo stimolazione bilaterale STN. L'aggiunta di un solo gruppo di stimolazione STN bilaterale consente la ricerca di potenziali effetti di microlesione della PPN che potrebbero influenzare le caratteristiche di interesse anche in assenza di stimolazione PPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    1. Consenso informato firmato dal soggetto.
    2. Con diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square) da almeno 4 anni
    3. Dimostra una reattività alla levodopa di almeno il 30%
    4. Esperienze di tremore o complicazioni motorie tra cui esaurimento e/o discinesia
    5. Candidato DBS secondo le linee guida della FDA come indicato nei criteri 2-4
    6. Candidato per il targeting STN secondo il comitato di consenso
    7. Il soggetto presenta instabilità dell'andatura, o una storia di almeno una caduta nell'ultimo anno, o una storia di cadute ai test di stabilità statica o dinamica.
    8. PD Stadio 2-3 con sintomi assiali predominanti o FOG refrattario a Levodopa > 600 mg e UPDRS Part III Subscore >6.
    9. Il soggetto è deambulante e in grado di camminare per periodi di tempo limitati senza utilizzare un dispositivo di assistenza.
    10. 18-75 anni
    11. Lingua inglese primaria
    12. Fisicamente e cognitivamente in grado di completare valutazioni e consenso
    13. Autorizzato dal punto di vista medico per intervento chirurgico e anestesia
    14. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo prima dell'intervento di DBS

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Demenza secondo i criteri del DSM-V
  2. Condizione che preclude la risonanza magnetica
  3. Storia di malattia sopraspinale del SNC diversa dalla malattia di Parkinson
  4. Storia di schizofrenia, deliri o allucinazioni visive attualmente incontrollate
  5. Soggetti che richiedono rTMS, ECT, diatermia o ripetute procedure di risonanza magnetica per trattare una condizione medica.
  6. Soggetti con una storia di disturbo convulsivo
  7. Soggetti che hanno tentato il suicidio nell'anno precedente,
  8. Soggetti con qualsiasi controindicazione medica a sottoporsi a chirurgia DBS (p. es., infezione, coagulopatia o significativi fattori di rischio cardiaco o medico per la chirurgia)
  9. Soggetti con uno stimolatore impiantato come pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore e impianto cocleare
  10. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  11. Paziente che non vuole o non è in grado di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.
  12. Qualsiasi altro motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il candidato è ritenuto non idoneo per l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STN DBS
I soggetti riceveranno dispositivi STN bilaterali tradizionali e stimolazione.
Procedura: Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
Impianto di piombo DBS di STN bilaterale
Sperimentale: STN-PPN DBS
Ai pazienti verranno impiantati sia dispositivi STN bilaterali che PPN bilaterali. Questi pazienti subiranno un crossover tra 3 e 15 mesi dopo l'intervento in cui riceveranno in doppio cieco la stimolazione PPN per sei mesi e la stimolazione sarà disattivata per sei mesi. Tutti i pazienti riceveranno la stimolazione da 0 a 3 mesi dopo l'intervento (le visite di mappatura si verificano in questa finestra) e da 15 a 27 mesi.
Dispositivo: Chirurgia DBS STN-PPN
Il soggetto verrà sottoposto a chirurgia DBS STN bilaterale standard e avrà 2 derivazioni aggiuntive posizionate nella stessa fresa con obiettivi PPN bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di stimolazione STN-PPN sul rischio di caduta
Lasso di tempo: 27 mesi
Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto e il meccanismo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo peduncolopontino (PPN) sul rischio di caduta come stabilito dall'analisi quantitativa dell'andatura e dell'equilibrio.
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STN-PPN sulle misure lineari e non lineari dell'andatura
Lasso di tempo: 27 mesi
La misurazione lineare e non lineare dell'andatura verrà misurata durante la deambulazione, la rotazione, l'alzarsi e il ritorno su una sedia.
27 mesi
STN-PPN sulle misure di equilibrio lineari e non lineari
Lasso di tempo: 27 mesi
Misure di equilibrio lineari e non lineari saranno raccolte in condizioni di occhi aperti, occhi chiusi e perturbazioni (equilibrio dianico).
27 mesi
STN-PPN su Attenzione
Lasso di tempo: 27 mesi
L'effetto della stimolazione PPN, rispetto a quello del solo STN, sull'attenzione, deve essere misurato utilizzando il Conners Continuous Auditory Test of Attention e il Continuous Performance Test 3.
27 mesi
STN-PPN sulle misure soggettive di allerta
Lasso di tempo: 27 mesi
Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la Toronto Alertness Scale, graduata da 0 a 50, con punteggi più alti migliori.
27 mesi
STN-PPN sulle misure soggettive del sonno
Lasso di tempo: 27 mesi
Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la scala del sonno di Epworth, graduata da 0 a 24, dove i punteggi più bassi sono migliori.
27 mesi
STN-PPN sulle misure soggettive dei sintomi non motori
Lasso di tempo: 27 mesi
Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la valutazione dei sintomi non motori, graduata da 0 a 360, con i punteggi più bassi migliori.
27 mesi
STN-PPN sulle misure soggettive di equilibrio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 27 mesi
Gli effetti della stimolazione PPN sulla funzione soggettiva saranno misurati utilizzando la Balance Confidence Scale specifica per l'attività, graduata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti migliori.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX-19-500-412-30-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esiste un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con Boston Scientific.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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