Stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau pédonculopontin (PPN) (PPNGB01)
26 novembre 2024 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Effets de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau pédonculopontin (PPN) sur la marche, la stabilité posturale, le gel de la marche (FOG) et les chutes
Il s'agit d'une étude mécaniste visant à déterminer les effets différentiels des systèmes dopaminergique et cholinergique sur l'attention, la marche et l'équilibre.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets relatifs de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau pédonculopontin (PPN) et du noyau sous-thalamique (STN) sur ces caractéristiques chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) éligibles à la DBS pour l'amélioration de leur symptômes moteurs et présentent une instabilité de la marche avec chutes.
Les patients seront inscrits et implantés avec des électrodes bilatérales dans l'un des emplacements DBS approuvés (noyau sous-thalamique : STN), mais des électrodes supplémentaires seront insérées dans la cible expérimentale, à savoir le PPN bilatéralement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, conçu pour estimer le bénéfice clinique potentiel et les risques associés de la stimulation cérébrale profonde du PPN et du STN chez les patients atteints de MP qui sont candidats à la DBS pour l'amélioration de leurs symptômes moteurs et présentent une instabilité de la marche avec chutes.
Les patients seront inscrits et implantés avec des électrodes bilatérales supplémentaires dans le PPN.
Chaque sujet sera randomisé 1:1 dans l'une des séquences suivantes : stimulation bilatérale STN + PPN ou stimulation bilatérale STN seule.
L'ajout d'un groupe de stimulation STN bilatérale uniquement permet la recherche d'effets micro-lésionnels potentiels du PPN qui pourraient affecter les caractéristiques d'intérêt même en l'absence de stimulation PPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé par le sujet.
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square) depuis au moins 4 ans
- Démontre une réactivité à la lévodopa d'au moins 30 %
- Expérimente des tremblements ou des complications motrices, y compris l'épuisement et/ou la dyskinésie
- Candidat DBS selon les directives de la FDA, comme indiqué dans les critères 2 à 4
- Candidat au ciblage STN par le comité de consensus
- Le sujet présente une instabilité de la marche, ou des antécédents d'au moins une chute au cours de la dernière année, ou des antécédents de chutes lors de tests de stabilité statique ou dynamique.
- PD Stade 2-3 avec symptômes axiaux prédominants ou FOG réfractaire à la lévodopa > 600 mg et sous-score UPDRS Partie III > 6.
- Le sujet est ambulatoire et capable de marcher pendant des périodes de temps limitées sans utiliser d'appareil d'assistance.
- 18-75 ans
- anglophone primaire
- Physiquement et cognitivement capable de remplir des évaluations et de donner son consentement
- Autorisé médicalement pour la chirurgie et l'anesthésie
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif avant la chirurgie DBS
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Démence selon les critères du DSM-V
- Condition excluant l'IRM
- Antécédents de maladie du SNC supraspinal autre que la MP
- Antécédents de schizophrénie, délires ou hallucinations visuelles actuellement incontrôlées
- Sujets qui nécessitent une SMTr, une ECT, une diathermie ou des procédures répétées d'IRM pour traiter une condition médicale.
- Sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques
- Les sujets qui ont fait une tentative de suicide au cours de l'année précédente,
- Sujets présentant des contre-indications médicales à subir une chirurgie DBS (par exemple, infection, coagulopathie ou facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie)
- Sujets porteurs d'un stimulateur implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur et un implant cochléaire
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Patient qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.
- Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le candidat est jugé inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: STN DBS
Les sujets recevront des dispositifs STN bilatéraux traditionnels et une stimulation.
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Implantation de sonde DBS de STN bilatéral
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Expérimental: STN-PPN DBS
Les patients seront implantés avec des dispositifs STN bilatéraux et PPN bilatéraux.
Ces patients subiront un crossover entre 3 et 15 mois après l'opération au cours duquel ils recevront une stimulation PPN en double aveugle pendant six mois et la stimulation sera désactivée pendant six mois.
Tous les patients recevront une stimulation de 0 à 3 mois après l'opération (les visites de cartographie ont lieu dans cette fenêtre) et de 15 à 27 mois.
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Le sujet subira une chirurgie STN DBS bilatérale standard et aura 2 dérivations supplémentaires placées dans la même fraise avec des cibles PPN bilatérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de stimulation STN-PPN sur le risque de chute
Délai: 27 mois
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Le but de cette étude est de mesurer l'effet et le mécanisme de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau pédonculopontin (PPN) sur le risque de chute tel qu'établi par l'analyse quantitative de la marche et de l'équilibre.
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27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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STN-PPN sur les mesures linéaires et non linéaires de la marche
Délai: 27 mois
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Les mesures linéaires et non linéaires de la démarche seront mesurées pendant la marche droite, le virage, le lever et le retour à une chaise.
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27 mois
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STN-PPN sur les mesures linéaires et non linéaires de l'équilibre
Délai: 27 mois
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Des mesures linéaires et non linéaires de l'équilibre seront recueillies dans des conditions yeux ouverts, yeux fermés et perturbés (équilibre dynamique).
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27 mois
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RTC-PPN à l'attention
Délai: 27 mois
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L'effet de la stimulation PPN, par rapport à celui du STN seul, sur l'attention, doit être mesuré à l'aide du test auditif continu d'attention de Conners et du test de performance continu 3.
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27 mois
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STN-PPN sur les mesures subjectives de la vigilance
Délai: 27 mois
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Les effets de la stimulation PPN sur la fonction subjective seront mesurés à l'aide de l'échelle de vigilance de Toronto, graduée de 0 à 50, les scores les plus élevés étant meilleurs.
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27 mois
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STN-PPN sur les mesures subjectives du sommeil
Délai: 27 mois
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Les effets de la stimulation PPN sur la fonction subjective seront mesurés à l'aide de l'échelle du sommeil d'Epworth, graduée de 0 à 24, les scores les plus bas étant meilleurs.
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27 mois
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STN-PPN sur les mesures subjectives des symptômes non moteurs
Délai: 27 mois
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Les effets de la stimulation PPN sur la fonction subjective seront mesurés à l'aide de l'évaluation des symptômes non moteurs, graduée de 0 à 360, les scores les plus faibles étant meilleurs.
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27 mois
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STN-PPN sur les mesures subjectives de l'équilibre dans la vie quotidienne
Délai: 27 mois
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Les effets de la stimulation PPN sur la fonction subjective seront mesurés à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité, graduée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant meilleurs.
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27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHX-19-500-412-30-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il existe un accord d'utilisation des données (DUA) avec Boston Scientific.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .