Pedunculopontine Nucleus (PPN) -aivojen syvästimulaatio (DBS) (PPNGB01)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Pedunculopontine-ytimen (PPN) syvän aivostimulaation (DBS) vaikutukset kävelyyn, asennon vakauteen, kävelyn pysähtymiseen (FOG) ja kaatumiseen
Tämä on mekanistinen tutkimus, jossa määritetään dopaminergisten ja kolinergisten järjestelmien erilaiset vaikutukset huomioimiseen, kävelyyn ja tasapainoon.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida pedunculopontine nucleus (PPN) ja subtalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) suhteellisia vaikutuksia näihin ominaisuuksiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä, jotka ovat oikeutettuja DBS-hoitoon parantaakseen oloaan. motorisia oireita ja kävelyn epävakautta kaatumisen yhteydessä.
Potilaat rekisteröidään ja implantoidaan bilateraalisilla elektrodeilla johonkin hyväksytyistä DBS-paikoista (subtalaminen tuma: STN), mutta lisäksi elektrodit asetetaan kokeelliseen kohteeseen, nimittäin PPN:ään kahdenvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PPN:n ja STN:n syväaivostimulaation mahdollista kliinistä hyötyä ja niihin liittyviä riskejä potilailla, joilla on PD ja jotka ovat ehdokkaita DBS:lle motoristen oireidensa ja oireidensa parantamiseksi. osoittaa kävelyn epävakautta ja kaatumista.
Potilaat rekisteröidään ja implantoidaan ylimääräiset kahdenväliset elektrodit PPN:ään.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista sekvensseistä: Kahdenvälinen STN+PPN-stimulaatio tai bilateral STN-stimulaatio yksinään.
Vain kahdenvälinen STN-stimulaatioryhmän lisääminen mahdollistaa PPN:n mahdollisten mikroleesiovaikutusten tutkimuksen, jotka voivat vaikuttaa kiinnostaviin piirteisiin jopa ilman PPN-stimulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Parkinsonin tauti diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin (Queens Square) kriteerien mukaan vähintään 4 vuoden ajan
- Osoittaa levodopaherkkyyttä vähintään 30 %
- Hän kokee vapinaa tai motorisia komplikaatioita, mukaan lukien väsymys ja/tai dyskinesia
- DBS-ehdokas FDA:n ohjeiden mukaisesti kriteerien 2–4 mukaisesti
- Ehdokas STN-kohdistamiseen konsensuskomitean mukaan
- Tutkittavalla on kävelyn epävakautta tai ainakin yksi kaatuminen viimeisen vuoden aikana tai kaatumishistoria staattisen tai dynaamisen vakauden testeissä.
- PD-vaihe 2-3, jossa vallitsevat aksiaaliset oireet tai FOG-resistentti levodopalle > 600 mg ja UPDRS Part III -alapistemäärä >6.
- Tutkittava on liikkuvainen ja pystyy kävelemään rajoitetun ajan ilman apuvälinettä.
- 18-75 vuoden iässä
- Ensisijainen englanninkielinen
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä suorittamaan arvioinnit ja suostumuksen
- Lääketieteellisesti hyväksytty leikkausta ja anestesiaa varten
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen DBS-leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia DSM-V-kriteerien mukaan
- MRI:n estävä tila
- Aiempi supraspinaalinen keskushermostosairaus kuin PD
- Aiempi skitsofrenia, harhaluulot tai tällä hetkellä hallitsemattomat visuaaliset hallusinaatiot
- Potilaat, jotka tarvitsevat rTMS-, ECT-, diatermia- tai toistuvia MRI-toimenpiteitä sairauden hoitamiseksi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa edellisen vuoden aikana,
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita DBS-leikkaukselle (esim. infektio, koagulopatia tai merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät)
- Potilaat, joilla on implantoitu stimulaattori, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori ja sisäkorvaistute
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien mikä tahansa tila (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen), joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollaa.
- Muut syyt, joiden vuoksi hakija on tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STN DBS
Koehenkilöt saavat perinteisiä kahdenvälisiä STN-laitteita ja stimulaatiota.
|
Kahdenvälisen STN:n DBS-lyijy-istutus
|
|
Kokeellinen: STN-PPN DBS
Potilaille implantoidaan sekä kahdenväliset STN- että kahdenväliset PPN-laitteet.
Nämä potilaat käyvät läpi 3–15 kuukautta leikkauksen jälkeen jakovaiheen, jossa he saavat kaksoissokkoutetusti PPN-stimulaatiota kuuden kuukauden ajan ja stimulaatio on kytketty pois päältä kuudeksi kuukaudeksi.
Kaikki potilaat saavat stimulaatiota 0-3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (kartoituskäynnit tapahtuvat tässä ikkunassa) ja 15-27 kuukauden iässä.
|
Tutkittavalle tehdään tavallinen kahdenvälinen STN DBS -leikkaus ja 2 lisäjohtoa asetetaan samaan purseeseen kahdenvälisten PPN-kohteiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STN-PPN-stimulaatiovaikutus putoamisriskiin
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata pedunculopontine nucleus (PPN) syväaivostimulaation (DBS) vaikutusta ja mekanismia kaatumisriskiin kvantitatiivisella kävely- ja tasapainoanalyysillä.
|
27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STN-PPN lineaarisissa ja epälineaarisissa kävelymitoissa
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Lineaariset ja epälineaariset askelmittaukset mitataan suoran kävelyn, kääntymisen sekä tuoliin nousemisen ja palaamisen aikana.
|
27 kuukautta
|
|
STN-PPN lineaarisissa ja epälineaarisissa tasapainomitoissa
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Lineaariset ja epälineaariset tasapainomitat kerätään silmät auki, silmät kiinni ja häiriintyneissä (dyaanitasapaino) olosuhteissa.
|
27 kuukautta
|
|
STN-PPN Huomio
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
PPN-stimulaation vaikutus huomioimiseen verrattuna pelkkään STN-stimulaation vaikutus huomioimiseen mitataan Conners Continuous Auditory Test of Attention- ja Continuous Performance Test 3 -testillä.
|
27 kuukautta
|
|
STN-PPN subjektiivisista valppausmittauksista
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
PPN-stimulaation vaikutukset subjektiiviseen toimintaan mitataan Toronto Alertness Scale -asteikolla, arvosanalla 0-50, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
27 kuukautta
|
|
STN-PPN subjektiivisista unen mittauksista
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
PPN-stimulaation vaikutukset subjektiiviseen toimintaan mitataan käyttämällä Epworth Sleep Scalea, arvosanat 0-24, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
27 kuukautta
|
|
STN-PPN ei-motoristen oireiden subjektiivisista mittareista
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
PPN-stimulaation vaikutukset subjektiiviseen toimintaan mitataan Non-Motor Symptom Assessment -menetelmällä, arvosanalla 0-360, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
27 kuukautta
|
|
STN-PPN jokapäiväisen elämän tasapainon subjektiivisista mittareista
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
PPN-stimulaation vaikutuksia subjektiiviseen toimintoon mitataan aktiivisuuskohtaisella tasapainoluottamusasteella, joka arvostellaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX-19-500-412-30-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boston Scientificin kanssa on olemassa tietojen käyttösopimus (DUA).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .