Deep Brain Stimulation (DBS) av Pedunculopontine Nucleus (PPN) (PPNGB01)
26. november 2024 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Effekter av dyp hjernestimulering (DBS) av Pedunculopontine Nucleus (PPN) på gang, postural stabilitet, frysing av gang (FOG) og fall
Dette er en mekanistisk studie for å bestemme de differensielle effektene av de dopaminerge og kolinerge systemene på oppmerksomhet, gang og balanse.
Hovedmålet med studien er å evaluere de relative effektene av pedunculopontine nucleus (PPN) og subthalamic nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) på disse funksjonene hos personer med Parkinsons sykdom (PD) som er kvalifisert for DBS for forbedring av deres motoriske symptomer og utviser ustabile gange ved fall.
Pasienter vil bli registrert og implantert med bilaterale elektroder på en av de godkjente DBS-lokasjonene (subthalamisk kjerne: STN), men i tillegg vil elektroder settes inn i det eksperimentelle målet, nemlig PPN bilateralt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med ett senter designet for å estimere den potensielle kliniske fordelen, og tilhørende risiko, ved dyp hjernestimulering av PPN og STN hos pasienter med PD som er kandidater for DBS for forbedring av deres motoriske symptomer og viser ustabile gange ved fall.
Pasienter vil bli registrert og implantert med ytterligere bilaterale elektroder i PPN.
Hvert individ vil bli randomisert 1:1 til en av følgende sekvenser: Bilateral STN+PPN-stimulering eller Bilateral STN-stimulering alene.
Tilføyelsen av en bilateral STN-stimuleringsgruppe gir mulighet for forskning på potensielle mikrolesjonseffekter av PPN som kan påvirke funksjoner av interesse selv i fravær av PPN-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Informert samtykke signert av personen.
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank (Queens Square) kriterier i minst 4 år
- Viser levodopa-respons på minst 30 %
- Opplever skjelving eller motoriske komplikasjoner, inkludert slitasje og/eller dyskinesi
- DBS-kandidat i henhold til FDA-retningslinjene som skissert i kriteriene 2-4
- Kandidat for STN-målretting i henhold til konsensuskomiteen
- Emnet viser ustabil gang, eller en historie med minst ett fall i løpet av det siste året, eller en historie med fall på tester av statisk eller dynamisk stabilitet.
- PD-stadium 2-3 med dominerende aksiale symptomer eller FOG-refraktær overfor Levodopa > 600 mg og UPDRS Part III Subscore på >6.
- Personen er ambulerende og kan gå i begrensede perioder uten å bruke hjelpemiddel.
- 18-75 år
- Primær engelsktalende
- Fysisk og kognitivt i stand til å gjennomføre evalueringer og samtykke
- Medisinsk godkjent for operasjon og anestesi
- Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet har en negativ serumgraviditetstest før DBS-operasjon
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Demens i henhold til DSM-V-kriterier
- Tilstand som utelukker MR
- Anamnese med annen supraspinal CNS-sykdom enn PD
- Historie med schizofreni, vrangforestillinger eller for tiden ukontrollerte visuelle hallusinasjoner
- Personer som trenger rTMS, ECT, diatermi eller gjentatte MR-prosedyrer for å behandle en medisinsk tilstand.
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelse
- Personer som har gjort et selvmordsforsøk i løpet av det foregående året,
- Personer med medisinske kontraindikasjoner for å gjennomgå DBS-kirurgi (f.eks. infeksjon, koagulopati eller betydelige hjerte- eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi)
- Personer med en implantert stimulator som en pacemaker, defibrillator, nevrostimulator og cochleaimplantat
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Pasient som er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å overholde protokollen.
- Eventuelle andre grunner til at kandidaten, etter utrederens oppfatning, er fastslått å være uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STN DBS
Forsøkspersonene vil motta tradisjonelle bilaterale STN-enheter og stimulering.
|
DBS-ledningsimplantasjon av bilateral STN
|
|
Eksperimentell: STN-PPN DBS
Pasienter vil bli implantert med både bilaterale STN- og bilaterale PPN-enheter.
Disse pasientene vil gjennomgå en crossover mellom 3 og 15 måneder etter operasjonen der de vil dobbeltblindt motta PPN-stimulering i seks måneder og få stimulering slått av i seks måneder.
Alle pasienter vil få stimulering fra 0-3 måneder etter operasjon (kartleggingsbesøk forekommer i dette vinduet) og fra 15-27 måneder.
|
Forsøkspersonen vil gjennomgå standard bilateral STN DBS-kirurgi og ha 2 ekstra ledninger plassert i samme bore med bilaterale PPN-mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STN-PPN-stimuleringseffekt på fallrisiko
Tidsramme: 27 måneder
|
Hensikten med denne studien er å måle effekten og mekanismen for dyp hjernestimulering (DBS) av pedunculopontine nucleus (PPN) på fallrisiko som fastslått ved kvantitativ gang- og balanseanalyse.
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STN-PPN på lineære og ikke-lineære mål for gang
Tidsramme: 27 måneder
|
Lineær og ikke-lineær målt gangart vil bli målt under rett gange, vending og oppreisning og retur til en stol.
|
27 måneder
|
|
STN-PPN på lineære og ikke-lineære mål for balanse
Tidsramme: 27 måneder
|
Lineære og ikke-lineære mål for balanse vil bli samlet under øyne åpne, lukkede øyne og forstyrrede (dyanisk balanse) forhold.
|
27 måneder
|
|
STN-PPN på Attention
Tidsramme: 27 måneder
|
Effekten av PPN-stimulering, sammenlignet med STN alene, på oppmerksomhet, skal måles ved hjelp av Conners Conners Continuous Auditory Test of Attention og Continuous Performance Test 3.
|
27 måneder
|
|
STN-PPN om subjektive mål for årvåkenhet
Tidsramme: 27 måneder
|
Effektene av PPN-stimulering på subjektiv funksjon vil bli målt ved å bruke Toronto Alertness Scale, gradert 0-50, med høyere skåre som er bedre.
|
27 måneder
|
|
STN-PPN om subjektive mål for søvn
Tidsramme: 27 måneder
|
Effektene av PPN-stimulering på subjektiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleep Scale, gradert 0-24, med lavere skåre som er bedre.
|
27 måneder
|
|
STN-PPN om subjektive mål på ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 27 måneder
|
Effektene av PPN-stimulering på subjektiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Non-Motor Symptom Assessment, gradert 0-360, med lavere skåre som er bedre.
|
27 måneder
|
|
STN-PPN om subjektive mål for balanse i dagliglivet
Tidsramme: 27 måneder
|
Effektene av PPN-stimulering på subjektiv funksjon vil bli målt ved å bruke den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen, gradert på en skala fra 0-100, med høyere skårer bedre.
|
27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHX-19-500-412-30-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er en databruksavtale (DUA) med Boston Scientific.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .