Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pedunculopontinního jádra (PPN) (PPNGB01)

26. listopadu 2024 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Účinky hluboké mozkové stimulace (DBS) pedunculopontinního jádra (PPN) na chůzi, posturální stabilitu, zmrazení chůze (FOG) a pády

Toto je mechanická studie ke stanovení rozdílných účinků dopaminergního a cholinergního systému na pozornost, chůzi a rovnováhu. Primárním cílem studie je vyhodnotit relativní účinky hloubkové stimulace mozku (DBS) pedunculopontine nucleus (PPN) a subtalamického jádra (STN) na tyto funkce u osob s Parkinsonovou chorobou (PD), které mají nárok na DBS pro zlepšení jejich stavu. motorické příznaky a vykazují nestabilitu chůze s pády. Pacienti budou zařazeni a budou jim implantovány bilaterální elektrody v jedné ze schválených lokalit DBS (subtalamické jádro: STN), ale navíc budou elektrody zavedeny do experimentálního cíle, konkrétně PPN oboustranně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem navržená k odhadu potenciálního klinického přínosu a souvisejících rizik hluboké mozkové stimulace PPN a STN u pacientů s PD, kteří jsou kandidáty na DBS pro zlepšení jejich motorických symptomů a vykazují nestabilitu chůze s pády. Pacienti budou zařazeni a budou jim implantovány další bilaterální elektrody v PPN. Každý subjekt bude randomizován 1:1 do jedné z následujících sekvencí: bilaterální stimulace STN+PPN nebo samotná bilaterální stimulace STN. Přidání skupiny pouze pro bilaterální STN stimulaci umožňuje výzkum potenciálních mikrolézních účinků PPN, které by mohly ovlivnit sledované znaky i bez stimulace PPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
    2. Diagnostikována Parkinsonova choroba podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (Queens Square) po dobu nejméně 4 let
    3. Prokazuje citlivost na levodopu alespoň 30 %
    4. Zažívá třes nebo motorické komplikace včetně opotřebení a/nebo dyskineze
    5. Kandidát DBS podle pokynů FDA, jak je uvedeno v kritériích 2-4
    6. Kandidát na zaměření STN podle konsensuálního výboru
    7. Subjekt vykazuje nestabilitu chůze nebo historii alespoň jednoho pádu za poslední rok nebo historii pádů při testech statické nebo dynamické stability.
    8. PD stadium 2-3 s převládajícími axiálními příznaky nebo FOG refrakterní na Levodopu > 600 mg a UPDRS část III dílčí skóre >6.
    9. Subjekt je ambulantní a schopný chodit po omezenou dobu bez použití pomocného zařízení.
    10. 18-75 let věku
    11. Primárně anglicky mluvící
    12. Fyzicky a kognitivně schopný dokončit hodnocení a souhlas
    13. Lékařsky propuštěn k operaci a anestezii
    14. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v séru před operací DBS

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Demence podle kritérií DSM-V
  2. Stav vylučující MRI
  3. Anamnéza supraspinálního onemocnění CNS jiného než PD
  4. Anamnéza schizofrenie, bludů nebo aktuálně nekontrolovaných zrakových halucinací
  5. Subjekty, které vyžadují rTMS, ECT, diatermii nebo opakované MRI procedury k léčbě zdravotního stavu.
  6. Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy
  7. Subjekty, které se v předchozím roce pokusily o sebevraždu,
  8. Subjekty s jakýmikoli zdravotními kontraindikacemi k podstoupení operace DBS (např. infekce, koagulopatie nebo významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci)
  9. Subjekty s implantovaným stimulátorem, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor a kochleární implantát
  10. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacient, který není ochoten nebo schopen splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.
  12. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího považují uchazeče za nevhodného pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STN DBS
Subjekty obdrží tradiční bilaterální STN zařízení a stimulaci.
Postup: Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS)
Implantace DBS elektrody oboustranné STN
Experimentální: STN-PPN DBS
Pacientům budou implantovány jak bilaterální STN, tak bilaterální PPN přístroje. Tito pacienti podstoupí přechod mezi 3 a 15 měsíci po operaci, ve kterém budou dvojitě zaslepeně dostávat stimulaci PPN po dobu šesti měsíců a stimulaci mají vypnutou po dobu šesti měsíců. Všichni pacienti dostanou stimulaci od 0 do 3 měsíců po operaci (v tomto okně probíhají mapovací návštěvy) a od 15 do 27 měsíců.
Přístroj: STN-PPN Ordinace DBS
Subjekt podstoupí standardní bilaterální STN DBS operaci a 2 další svody budou umístěny do stejné frézy s bilaterálními PPN cíli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stimulace STN-PPN na riziko pádu
Časové okno: 27 měsíců
Účelem této studie je změřit účinek a mechanismus hluboké mozkové stimulace (DBS) pedunculopontine nucleus (PPN) na riziko pádu, jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou chůze a rovnováhy.
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STN-PPN o lineárních a nelineárních měřeních chůze
Časové okno: 27 měsíců
Lineární a nelineární měření chůze bude měřeno při přímé chůzi, otáčení a vstávání a návratu na židli.
27 měsíců
STN-PPN o lineárních a nelineárních měřeních rovnováhy
Časové okno: 27 měsíců
Lineární a nelineární míry rovnováhy budou shromažďovány během podmínek otevřených, zavřených očí a narušených (dyanická rovnováha).
27 měsíců
STN-PPN na Pozor
Časové okno: 27 měsíců
Účinek stimulace PPN, ve srovnání se samotnou STN, na pozornost, se měří pomocí Connersova kontinuálního auditivního testu pozornosti a kontinuálního testu výkonnosti 3.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních opatřeních bdělosti
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí Toronto Alertness Scale, odstupňované 0-50, přičemž vyšší skóre je lepší.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních měřeních spánku
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí Epworthovy spánkové škály se stupněm 0-24, přičemž nižší skóre je lepší.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních měřeních nemotorových příznaků
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí hodnocení nemotorických symptomů, odstupňované 0-360, přičemž nižší skóre je lepší.
27 měsíců
STN-PPN o subjektivních mírách rovnováhy v každodenním životě
Časové okno: 27 měsíců
Účinky stimulace PPN na subjektivní funkce budou měřeny pomocí škály důvěry rovnováhy podle aktivity, odstupňované na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre je lepší.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX-19-500-412-30-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Existuje smlouva o používání dat (DUA) s Boston Scientific.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit