Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Pedunculopontine Nucleus (PPN) (PPNGB01)
26 november 2024 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Effecten van diepe hersenstimulatie (DBS) van de Pedunculopontine Nucleus (PPN) op het lopen, houdingsstabiliteit, bevriezen van het lopen (FOG) en vallen
Dit is een mechanistische studie om de differentiële effecten van de dopaminerge en cholinerge systemen op aandacht, gang en evenwicht te bepalen.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de relatieve effecten van pedunculopontine nucleus (PPN) en subthalamische nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) op deze kenmerken bij personen met de ziekte van Parkinson (PD) die in aanmerking komen voor DBS voor verbetering van hun motorische symptomen en loopinstabiliteit vertonen met vallen.
Patiënten zullen worden ingeschreven en geïmplanteerd met bilaterale elektroden in een van de goedgekeurde DBS-locaties (subthalamische kern: STN), maar daarnaast zullen elektroden bilateraal in het experimentele doelwit worden ingebracht, namelijk de PPN.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, ontworpen om het potentiële klinische voordeel en de bijbehorende risico's te schatten van diepe hersenstimulatie van de PPN en STN bij patiënten met de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor DBS voor verbetering van hun motorische symptomen en loopinstabiliteit vertonen met vallen.
Patiënten zullen worden ingeschreven en geïmplanteerd met extra bilaterale elektroden in de PPN.
Elke proefpersoon wordt 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende reeksen: Bilaterale STN+PPN-stimulatie of Bilaterale STN-stimulatie alleen.
De toevoeging van een groep met alleen bilaterale STN-stimulatie maakt onderzoek mogelijk naar mogelijke micro-laesie-effecten van de PPN die van belang kunnen zijn, zelfs bij afwezigheid van PPN-stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square) in het VK gedurende ten minste 4 jaar
- Toont een levodopa-reactiviteit van ten minste 30%
- Ervaart tremor of motorische complicaties, waaronder slijtage en/of dyskinesie
- DBS-kandidaat volgens FDA-richtlijnen zoals uiteengezet in criteria 2-4
- Kandidaat voor STN-targeting volgens de consensuscommissie
- Proefpersoon vertoont loopinstabiliteit, of een voorgeschiedenis van ten minste één val in het afgelopen jaar, of een voorgeschiedenis van vallen bij testen van statische of dynamische stabiliteit.
- PD stadium 2-3 met overheersende axiale symptomen of FOG refractair voor Levodopa > 600 mg en UPDRS Deel III subscore van >6.
- Proefpersoon is ambulant en in staat om gedurende beperkte tijd te lopen zonder een hulpmiddel te gebruiken.
- 18-75 jaar
- Primair Engels sprekend
- Fysiek en cognitief in staat om evaluaties en toestemming te voltooien
- Medisch goedgekeurd voor chirurgie en anesthesie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan een DBS-operatie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Dementie volgens DSM-V-criteria
- Conditie die MRI uitsluit
- Geschiedenis van supraspinale CZS-ziekte anders dan PD
- Geschiedenis van schizofrenie, wanen of momenteel ongecontroleerde visuele hallucinaties
- Proefpersonen die rTMS, ECT, diathermie of herhaalde MRI-procedures nodig hebben om een medische aandoening te behandelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies
- Proefpersonen die in het voorgaande jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan,
- Proefpersonen met medische contra-indicaties voor het ondergaan van een DBS-operatie (bijv. infectie, coagulopathie of significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie)
- Proefpersonen met een geïmplanteerde stimulator zoals een pacemaker, defibrillator, neurostimulator en cochleair implantaat
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen.
- Alle andere redenen waarom de kandidaat naar de mening van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STN DBS
Onderwerpen zullen traditionele bilaterale STN-apparaten en stimulatie ontvangen.
|
DBS-leadimplantatie van bilaterale STN
|
|
Experimenteel: STN-PPN DBS
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met zowel bilaterale STN- als bilaterale PPN-apparaten.
Deze patiënten ondergaan een cross-over tussen 3 en 15 maanden na de operatie, waarbij ze gedurende zes maanden dubbelblind PPN-stimulatie krijgen en de stimulatie gedurende zes maanden wordt uitgeschakeld.
Alle patiënten krijgen stimulatie van 0 tot 3 maanden na de operatie (bezoeken voor het in kaart brengen vinden plaats in dit venster) en van 15 tot 27 maanden.
|
Proefpersoon ondergaat standaard bilaterale STN DBS-operatie en er worden 2 extra leads geplaatst in dezelfde boor met bilaterale PPN-targets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STN-PPN-stimulatie-effect op valrisico
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het doel van deze studie is om het effect en het mechanisme van diepe hersenstimulatie (DBS) van de pedunculopontine nucleus (PPN) op het valrisico te meten, zoals vastgesteld door kwantitatieve gang- en balansanalyse.
|
27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STN-PPN over lineaire en niet-lineaire loopmaten
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Lineair en niet-lineair gemeten looppatroon wordt gemeten tijdens rechtuit lopen, draaien en opstaan en terugkeren naar een stoel.
|
27 maanden
|
|
STN-PPN over lineaire en niet-lineaire evenwichtsmaten
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Lineaire en niet-lineaire evenwichtsmetingen worden verzameld tijdens ogen open, ogen gesloten en verstoorde (dyanische balans) omstandigheden.
|
27 maanden
|
|
STN-PPN op Attentie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het effect van PPN-stimulatie, in vergelijking met dat van STN alleen, op aandacht, kan worden gemeten met behulp van de Conners Continuous Audity Test of Attention en Continuous Performance Test 3.
|
27 maanden
|
|
STN-PPN over subjectieve maatregelen van alertheid
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De effecten van PPN-stimulatie op de subjectieve functie zullen worden gemeten met behulp van de Toronto Alertness Scale, gegradeerd van 0-50, waarbij hogere scores beter zijn.
|
27 maanden
|
|
STN-PPN over subjectieve metingen van slaap
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De effecten van PPN-stimulatie op de subjectieve functie zullen worden gemeten met behulp van de Epworth Sleep Scale, met een score van 0-24, waarbij lagere scores beter zijn.
|
27 maanden
|
|
STN-PPN over subjectieve metingen van niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De effecten van PPN-stimulatie op de subjectieve functie zullen worden gemeten met behulp van de Non-Motor Symptom Assessment, met een score van 0-360, waarbij lagere scores beter zijn.
|
27 maanden
|
|
STN-PPN over subjectieve maatregelen voor evenwicht in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De effecten van PPN-stimulatie op de subjectieve functie zullen worden gemeten met behulp van de Activity-specific Balance Confidence Scale, beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores beter zijn.
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHX-19-500-412-30-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is een Data Use Agreement (DUA) met Boston Scientific.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .