A Pedunculopontine Nucleus (PPN) mélyagyi stimulációja (DBS) (PPNGB01)
2024. november 26. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
A Pedunculopontine Nucleus (PPN) mélyagyi stimulációjának (DBS) hatása a járásra, a testtartás stabilitására, a járás lefagyására (FOG) és az esésekre
Ez egy mechanisztikus vizsgálat a dopaminerg és kolinerg rendszerek figyelemre, járásra és egyensúlyra gyakorolt eltérő hatásainak meghatározására.
A tanulmány elsődleges célja a pedunculopontine nucleus (PPN) és a nucleus subthalamicus (STN) mélyagyi stimuláció (DBS) relatív hatásainak értékelése ezekre a jellemzőkre olyan Parkinson-kóros (PD) betegeknél, akik alkalmasak DBS-re a saját állapotuk javítása érdekében. motoros tüneteket és járási instabilitást mutatnak eséssel.
A betegeket bevonják és bilaterális elektródákkal ültetik be az egyik jóváhagyott DBS-helyre (subthalamicus nucleus: STN), de emellett elektródákat helyeznek be a kísérleti célpontba, nevezetesen a PPN-be kétoldalilag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a PPN és STN mélyagyi stimulációjának lehetséges klinikai előnyei és kockázatai becslése olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik DBS-re jelöltek motoros tüneteik és tüneteik javulása érdekében. járási instabilitást mutatnak eséssel.
A betegeket bevonják és további kétoldali elektródákat ültetnek be a PPN-be.
Minden alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk a következő szekvenciák egyikébe: bilaterális STN+PPN stimuláció vagy bilaterális STN stimuláció önmagában.
Egy bilaterális STN-stimulációs csoport hozzáadása lehetővé teszi a PPN potenciális mikroléziós hatásainak kutatását, amelyek PPN stimuláció hiányában is befolyásolhatják az érdeklődésre számot tartó tulajdonságokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás.
- Parkinson-kórral diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank (Queens Square) kritériumai szerint legalább 4 éve
- Legalább 30%-os levodopa-érzékenységet mutat
- Remegést vagy motoros szövődményeket tapasztal, beleértve az elhasználódást és/vagy a diszkinéziát
- DBS jelölt az FDA irányelvei szerint, a 2-4. kritériumok szerint
- Jelölt az STN-célzásra a konszenzusos bizottság szerint
- Az alany járási instabilitást mutat, vagy legalább egy bukás az elmúlt évben, vagy bukások a statikus vagy dinamikus stabilitás tesztjein.
- PD 2-3. stádium, domináns axiális tünetekkel vagy FOG-ra refrakter a 600 mg feletti levodopára és az UPDRS III. rész pontszáma >6.
- Az alany járóképes, és korlátozott ideig tud járni segédeszköz használata nélkül.
- 18-75 éves korig
- Alapfokú angol nyelvű
- Fizikailag és kognitívan képes az értékelések és a beleegyezés elvégzésére
- Orvosilag műtétre és érzéstelenítésre engedélyezett
- A fogamzóképes női alanyok szérum terhességi tesztje negatív a DBS műtét előtt
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Demencia a DSM-V kritériumai szerint
- MRI-t kizáró állapot
- A PD-n kívüli supraspinalis központi idegrendszeri betegség anamnézisében
- Skizofrénia, téveszmék vagy jelenleg ellenőrizetlen vizuális hallucinációk története
- Olyan alanyok, akiknek rTMS-re, ECT-re, diatermiára vagy ismételt MRI-eljárásokra van szükségük egészségügyi állapotuk kezelésére.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
- Azok az alanyok, akik az előző év során öngyilkossági kísérletet követtek el,
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen orvosi ellenjavallat van a DBS-műtétnek (pl. fertőzés, koagulopátia vagy jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi kockázati tényező a műtéthez)
- Beültetett stimulátorral, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, neurostimulátorral és cochleáris implantátummal rendelkező személyek
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a jelölt nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STN DBS
Az alanyok hagyományos bilaterális STN eszközöket és stimulációt kapnak.
|
Kétoldali STN DBS ólombeültetése
|
|
Kísérleti: STN-PPN DBS
A betegekbe kétoldali STN és bilaterális PPN eszközöket is beültetnek.
Ezek a betegek a műtét után 3 és 15 hónap között keresztezésen esnek át, amelynek során hat hónapig kettős vakon PPN-stimulációt kapnak, és hat hónapig kikapcsolják a stimulációt.
Minden beteg stimulációt kap a műtét utáni 0-3 hónaptól (a térképészeti látogatások ebben az ablakban) és 15-27 hónapig.
|
Az alany standard bilaterális STN DBS műtéten esik át, és 2 további vezetéket kell elhelyezni ugyanabba a sorjaba kétoldali PPN célpontokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STN-PPN stimuláló hatás az esés kockázatára
Időkeret: 27 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak a célja a pedunculopontine nucleus (PPN) mélyagyi stimulációjának (DBS) hatásának és mechanizmusának mérése az esés kockázatára, amint azt kvantitatív járás- és egyensúlyelemzés állapította meg.
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STN-PPN a járás lineáris és nemlineáris mértékeiről
Időkeret: 27 hónap
|
A járás lineáris és nemlineáris mérése egyenes járás, fordulás, felemelkedés és székre való visszatérés során történik.
|
27 hónap
|
|
STN-PPN az egyensúly lineáris és nemlineáris mértékeiről
Időkeret: 27 hónap
|
Lineáris és nemlineáris egyensúlymértékeket gyűjtünk nyitott szemmel, csukott szemmel és zavart (diánikus egyensúly) körülmények között.
|
27 hónap
|
|
STN-PPN figyelem
Időkeret: 27 hónap
|
A PPN-stimulációnak a figyelemre gyakorolt hatását az STN önmagában végzett stimulációjához képest a Conners Continuous Auditory Test of Attention és Continuous Performance Test 3 segítségével kell mérni.
|
27 hónap
|
|
STN-PPN az éberség szubjektív mértékeiről
Időkeret: 27 hónap
|
A PPN-stimuláció szubjektív funkcióra gyakorolt hatását a Toronto Alertness Scale segítségével mérik, 0-50-ig, a magasabb pontszámok pedig jobbak.
|
27 hónap
|
|
STN-PPN az alvás szubjektív mérőszámairól
Időkeret: 27 hónap
|
A PPN-stimuláció szubjektív funkcióra gyakorolt hatását az Epworth Sleep Scale segítségével mérik, 0-24-ig, alacsonyabb pontszámmal pedig jobbak.
|
27 hónap
|
|
STN-PPN a nem motoros tünetek szubjektív méréséről
Időkeret: 27 hónap
|
A PPN-stimuláció szubjektív funkcióra gyakorolt hatását a nem motoros tünetértékelés segítségével mérik, 0-360-ig osztályozva, ahol az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
27 hónap
|
|
STN-PPN az egyensúly szubjektív méréseiről a mindennapi életben
Időkeret: 27 hónap
|
A PPN-stimuláció szubjektív funkcióra gyakorolt hatását a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalmi skála segítségével mérik, 0-100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobbak.
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHX-19-500-412-30-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Van adathasználati megállapodás (DUA) a Boston Scientific céggel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .