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Tiefe Hirnstimulation (THS) des Nucleus pedunculopontine (PPN) (PPNGB01)

20. November 2023 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Pedunculopontine Nucleus (PPN) auf Gang, posturale Stabilität, Freezing of Gait (FOG) und Stürze

Dies ist eine mechanistische Studie zur Bestimmung der unterschiedlichen Wirkungen des dopaminergen und cholinergen Systems auf Aufmerksamkeit, Gang und Gleichgewicht. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der relativen Wirkungen der tiefen Hirnstimulation (DBS) des pedunkulopontinen Kerns (PPN) und des subthalamischen Kerns (STN) auf diese Merkmale bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD), die für eine DBS zur Verbesserung ihrer in Frage kommen motorische Symptome und zeigen Ganginstabilität mit Stürzen. Die Patienten werden aufgenommen und mit bilateralen Elektroden an einer der zugelassenen DBS-Stellen (subthalamischer Nucleus: STN) implantiert, aber zusätzlich werden Elektroden bilateral in das experimentelle Ziel, nämlich den PPN, eingeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Abschätzung des potenziellen klinischen Nutzens und der damit verbundenen Risiken einer Tiefenhirnstimulation des PPN und STN bei Patienten mit Parkinson, die Kandidaten für DBS zur Verbesserung ihrer motorischen Symptome und sind zeigen Ganginstabilität mit Stürzen. Die Patienten werden aufgenommen und mit zusätzlichen bilateralen Elektroden in das PPN implantiert. Jeder Proband wird 1:1 auf eine der folgenden Sequenzen randomisiert: Bilaterale STN+PPN-Stimulation oder Bilaterale STN-Stimulation allein. Die Hinzufügung einer bilateralen STN-Stimulationsgruppe ermöglicht die Erforschung potenzieller mikroläsionierender Wirkungen des PPN, die interessierende Merkmale auch ohne PPN-Stimulation beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt.
    2. Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Queens Square) seit mindestens 4 Jahren
    3. Zeigt eine Levodopa-Reaktionsfähigkeit von mindestens 30 %
    4. Erlebt Tremor oder motorische Komplikationen, einschließlich Abnutzung und/oder Dyskinesie
    5. DBS-Kandidat gemäß den FDA-Richtlinien, wie in den Kriterien 2-4 beschrieben
    6. Kandidat für STN-Targeting gemäß dem Konsensausschuss
    7. Das Subjekt zeigt Ganginstabilität oder eine Vorgeschichte von mindestens einem Sturz innerhalb des letzten Jahres oder eine Vorgeschichte von Stürzen bei Tests zur statischen oder dynamischen Stabilität.
    8. PD Stadium 2-3 mit vorherrschenden axialen Symptomen oder FOG-refraktär gegenüber Levodopa > 600 mg und UPDRS Teil III Subscore von > 6.
    9. Das Subjekt ist gehfähig und in der Lage, für begrenzte Zeiträume ohne Verwendung eines Hilfsmittels zu gehen.
    10. 18-75 Jahre
    11. Hauptsächlich Englisch sprechend
    12. Körperlich und kognitiv in der Lage, Bewertungen und Einwilligungen abzuschließen
    13. Ärztlich zugelassen für Chirurgie und Anästhesie
    14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben vor der DBS-Operation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz gemäß DSM-V-Kriterien
  2. Zustand, der eine MRT ausschließt
  3. Vorgeschichte einer anderen supraspinalen ZNS-Erkrankung als PD
  4. Vorgeschichte von Schizophrenie, Wahnvorstellungen oder derzeit unkontrollierten visuellen Halluzinationen
  5. Patienten, die rTMS, ECT, Diathermie oder wiederholte MRT-Verfahren zur Behandlung eines medizinischen Zustands benötigen.
  6. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  7. Probanden, die im Vorjahr einen Suizidversuch unternommen haben,
  8. Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine DBS-Operation (z. B. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation)
  9. Personen mit einem implantierten Stimulator wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator und Cochlea-Implantat
  10. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  11. Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.
  12. Alle anderen Gründe, warum der Kandidat nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STN DBS
Die Probanden erhalten traditionelle bilaterale STN-Geräte und Stimulation.
Verfahren: Tiefe Hirnstimulationschirurgie (THS)
DBS-Elektrodenimplantation eines bilateralen STN
Experimental: STN-PPN DBS
Den Patienten werden sowohl bilaterale STN- als auch bilaterale PPN-Geräte implantiert. Diese Patienten werden zwischen 3 und 15 Monaten nach der Operation einem Crossover unterzogen, in dem sie sechs Monate lang doppelblind eine PPN-Stimulation erhalten und die Stimulation sechs Monate lang abgeschaltet wird. Alle Patienten erhalten eine Stimulation von 0-3 Monaten nach der Operation (Mapping-Besuche finden in diesem Fenster statt) und von 15-27 Monaten.
Gerät: STN-PPN DBS-Chirurgie
Das Subjekt wird einer standardmäßigen bilateralen STN-THS-Operation unterzogen und erhält 2 zusätzliche Elektroden, die im selben Fräser mit bilateralen PPN-Zielen platziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der STN-PPN-Stimulation auf das Sturzrisiko
Zeitfenster: 27 Monate
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und den Mechanismus der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus pedunculopontine (PPN) auf das Sturzrisiko zu messen, wie durch quantitative Gang- und Gleichgewichtsanalyse festgestellt.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STN-PPN zu linearen und nichtlinearen Gangmaßen
Zeitfenster: 27 Monate
Lineare und nichtlineare Gangmessungen werden während des geraden Gehens, Drehens und Aufstehens und Zurückkehrens zu einem Stuhl gemessen.
27 Monate
STN-PPN für lineare und nichtlineare Gleichgewichtsmaße
Zeitfenster: 27 Monate
Lineare und nichtlineare Gleichgewichtsmessungen werden bei offenen, geschlossenen und gestörten Zuständen (dyanisches Gleichgewicht) erfasst.
27 Monate
STN-PPN auf Achtung
Zeitfenster: 27 Monate
Die Wirkung der PPN-Stimulation auf die Aufmerksamkeit im Vergleich zur alleinigen STN-Stimulation kann mit dem Conners Continuous Auditory Test of Attention and Continuous Performance Test 3 gemessen werden.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Wachsamkeitsmessungen
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Toronto Alertness Scale gemessen, die von 0 bis 50 bewertet wird, wobei höhere Werte besser sind.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Schlafmessungen
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Epworth-Schlafskala gemessen, die mit 0–24 bewertet wird, wobei niedrigere Werte besser sind.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Messungen nicht-motorischer Symptome
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Bewertung der nichtmotorischen Symptome mit einer Bewertung von 0–360 gemessen, wobei niedrigere Werte besser sind.
27 Monate
STN-PPN zu subjektiven Gleichgewichtsmaßen im täglichen Leben
Zeitfenster: 27 Monate
Die Auswirkungen der PPN-Stimulation auf die subjektive Funktion werden anhand der Activity-specific Balance Confidence Scale gemessen, die auf einer Skala von 0-100 bewertet wird, wobei höhere Werte besser sind.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX-19-500-412-30-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) mit Boston Scientific.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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