Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra szypułkowo-mostowego (PPN) (PPNGB01)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra szypułkowo-mostowego (PPN) na chód, stabilność posturalną, zamrożenie chodu (FOG) i upadki

Jest to mechanistyczne badanie mające na celu określenie zróżnicowanego wpływu układu dopaminergicznego i cholinergicznego na uwagę, chód i równowagę. Głównym celem badania jest ocena względnego wpływu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra konarowo-mostowego (PPN) i jądra podwzgórzowego (STN) na te cechy u osób z chorobą Parkinsona (PD), które kwalifikują się do DBS w celu poprawy ich objawy motoryczne i wykazują niestabilność chodu z upadkami. Pacjenci będą zapisywani i wszczepiani będą dwustronne elektrody w jednej z zatwierdzonych lokalizacji DBS (jądro podwzgórza: STN), ale dodatkowo elektrody będą wprowadzane obustronnie do tarczy eksperymentalnej, czyli do PPN.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu oszacowanie potencjalnych korzyści klinicznych i związanych z nimi zagrożeń związanych z głęboką stymulacją PPN i STN mózgu u pacjentów z PD, którzy są kandydatami do DBS w celu poprawy objawów motorycznych i wykazują niestabilność chodu z upadkami. Pacjenci będą rejestrowani i wszczepiani im dodatkowe elektrody dwustronne w PPN. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji: obustronna stymulacja STN + PPN lub sama dwustronna stymulacja STN. Dodanie grupy wyłącznie obustronnej stymulacji STN pozwala na badanie potencjalnych skutków mikrouszkodzeń PPN, które mogą wpływać na interesujące cechy nawet przy braku stymulacji PPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
    2. Zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (Queens Square) przez co najmniej 4 lata
    3. Wykazuje reakcję na lewodopę na poziomie co najmniej 30%
    4. Doświadcza drżenia lub powikłań ruchowych, w tym ścierania się i/lub dyskinezy
    5. Kandydat DBS zgodnie z wytycznymi FDA, jak określono w kryteriach 2-4
    6. Kandydat do kierowania STN według komitetu konsensusu
    7. Pacjent wykazuje niestabilność chodu lub przynajmniej jeden upadek w ciągu ostatniego roku lub historię upadków w testach stabilności statycznej lub dynamicznej.
    8. Stadium 2-3 PD z dominującymi objawami osiowymi lub FOG oporne na lewodopę > 600 mg i punktacja części III UPDRS > 6.
    9. Podmiot porusza się i jest w stanie chodzić przez ograniczony czas bez użycia urządzenia wspomagającego.
    10. 18-75 lat
    11. Podstawowa znajomość języka angielskiego
    12. Fizycznie i poznawczo zdolny do przeprowadzania ocen i wyrażania zgody
    13. Medycznie dopuszczony do operacji i znieczulenia
    14. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed operacją DBS

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja według kryteriów DSM-V
  2. Stan wykluczający MRI
  3. Historia choroby nadrdzeniowego OUN innej niż PD
  4. Historia schizofrenii, urojeń lub obecnie niekontrolowanych halucynacji wzrokowych
  5. Pacjenci, którzy wymagają rTMS, EW, diatermii lub powtórzenia procedur MRI w celu leczenia stanu chorobowego.
  6. Pacjenci z historią zaburzeń napadowych
  7. Osoby, które w ciągu ostatniego roku podjęły próbę samobójczą,
  8. Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do poddania się operacji DBS (np. infekcja, koagulopatia lub istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka dla operacji)
  9. Osoby z wszczepionym stymulatorem, takim jak rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator i implant ślimakowy
  10. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Pacjent, który nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.
  12. Wszelkie inne przyczyny, które w opinii badacza wskazują, że kandydat nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STN DBS
Pacjenci otrzymają tradycyjne obustronne urządzenia STN i stymulację.
Procedura: Operacja głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Implantacja elektrody DBS obustronnego STN
Eksperymentalny: STN-PPN DBS
Pacjentom zostaną wszczepione zarówno dwustronne urządzenia STN, jak i obustronne urządzenia PPN. Pacjenci ci zostaną poddani krzyżowaniu między 3 a 15 miesiącami po operacji, w którym podwójnie ślepo otrzymają stymulację PPN przez sześć miesięcy i wyłączą stymulację na sześć miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają stymulację od 0-3 miesięcy po operacji (w tym oknie odbywają się wizyty mapujące) oraz od 15-27 miesięcy.
Urządzenie: STN-PPN DBS Chirurgia
Pacjent zostanie poddany standardowej obustronnej operacji STN DBS i będzie miał 2 dodatkowe elektrody umieszczone w tym samym frezie z obustronnymi celami PPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji STN-PPN na ryzyko upadku
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu i mechanizmu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra konarowo-mostowego (PPN) na ryzyko upadku, co ustalono na podstawie ilościowej analizy chodu i równowagi.
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STN-PPN dotyczące liniowych i nieliniowych pomiarów chodu
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liniowy i nieliniowy pomiar chodu będzie mierzony podczas chodu prostego, obracania się oraz wstawania i powrotu na krzesło.
27 miesięcy
STN-PPN o liniowych i nieliniowych miarach równowagi
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liniowe i nieliniowe miary równowagi będą zbierane w warunkach otwartych, zamkniętych oczu i zaburzonych (równowaga dynamiczna).
27 miesięcy
STN-PPN na Uwaga
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wpływ stymulacji PPN na uwagę, w porównaniu do samego STN, można zmierzyć za pomocą Conners Conners Continuous Auditory Test of Attention and Continuous Performance Test 3.
27 miesięcy
STN-PPN w sprawie subiektywnych pomiarów czujności
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wpływ stymulacji PPN na funkcje subiektywne będzie mierzony za pomocą Skali Czujności Toronto, ocenianej od 0 do 50, przy czym im wyższy wynik, tym lepszy.
27 miesięcy
STN-PPN w sprawie subiektywnych pomiarów snu
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wpływ stymulacji PPN na funkcje subiektywne będzie mierzony za pomocą Skali Snu Epworth, ocenianej od 0 do 24, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze.
27 miesięcy
STN-PPN na temat subiektywnych pomiarów objawów niezwiązanych z motoryką
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wpływ stymulacji PPN na funkcje subiektywne będzie mierzony za pomocą oceny objawów niezwiązanych z motoryką, ocenianej w skali od 0 do 360, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze.
27 miesięcy
STN-PPN w sprawie subiektywnych miar równowagi w życiu codziennym
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wpływ stymulacji PPN na funkcje subiektywne będzie mierzony za pomocą Skali Pewności Równowagi dla Aktywności, ocenianej w skali od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym lepszy.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Moguel-Cobos, MD, Muhammad Ali Movement Disorders Clinic Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX-19-500-412-30-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Boston Scientific zawiera umowę o wykorzystywaniu danych (DUA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj