Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Posoleucel (tidligere kendt som ALVR105; Viralym-M) hos nyretransplanterede patienter med BK-viræmi

23. april 2024 opdateret af: AlloVir

Fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple doseringsinterval, 2-perioders undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af adoptivt overførte Posoleuccel (ALVR105) multivirusspecifikke T-celler i nyretransplantationsmodtagere med enten høj eller lav Niveauer af BK Viremia

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Posoleucel (tidligere kendt som ALVR105; Viralym-M) med placebo hos nyretransplanterede modtagere, som har høje eller lave niveauer af BK-virus i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik en nyretransplantation, udførte mere end eller lig med 28 dage før indskrivning
  • Mindst 1 identificeret, passende matchet Posoleucel (ALVR105) cellelinje til infusion er tilgængelig. (Hvis en matchende Posoleucel-linje ikke er tilgængelig, vil følgende patientdata blive indsamlet:

demografiske data og human leukocytantigen [HLA] type.)

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  • En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og 1 af følgende betingelser gælder:

    • Hun er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) som defineret i protokollen
    • Hun er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i protokollen under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Investigatoren bør vurdere muligheden for svigt af præventionsmetoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Beviser eller historie om graft versus host sygdom (GVHD) eller cytokin release syndrome (CRS).
  • Ukontrollerede eller progressive bakterie- eller svampeinfektioner
  • Kendt eller formodet lungebetændelse
  • Løbende behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednisondosis >0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
  • Vægt
  • Patienter, der modtog eller planlagde at modtage abatacept eller belatacept inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posoleucel
Arm 1: regime A
Biologisk: Posoleucel (tidligere kendt som ALVR105) celler
Infusion
Eksperimentel: Posoleucel og Placebo
Arm 2: Regime B
Biologisk: Posoleucel (tidligere kendt som ALVR105) celler
Infusion
Biologisk: Placebo (visuelt identisk med Posoleucel)
Infusion
Placebo komparator: Placebo
Arm 3: Regime A
Biologisk: Placebo (visuelt identisk med Posoleucel)
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er er defineret som AE'er med en startdato og et starttidspunkt på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen.

Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer blev også rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BK viral belastning
Tidsramme: Baseline og uge 24
BK viral belastning blev kvantificeret ved anvendelse af polymerasekædereaktionsassays på centrallaboratoriet. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en reduktion i BK viral load.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloVir

Efterforskere

  • Studieleder: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-105-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner