Studie av Posoleucel (tidligere kjent som ALVR105; Viralym-M) hos nyretransplanterte pasienter med BK-viremi
23. april 2024 oppdatert av: AlloVir
Fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multippeldoseringsintervall, 2-perioders studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av adoptivt overført Posoleuccel (ALVR105) multivirusspesifikke T-celler hos nyretransplanterte mottakere med enten høy eller lav Nivåer av BK Viremia
Hensikten med denne studien er å sammenligne Posoleucel (tidligere kjent som ALVR105; Viralym-M) med placebo hos nyretransplanterte som har høye eller lave nivåer av BK-virus i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Transplant Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde en nyretransplantasjon utførte mer enn eller lik 28 dager før registrering
- Minst 1 identifisert, passende matchet Posoleucel (ALVR105) cellelinje for infusjon er tilgjengelig. (Hvis en matchende Posoleucel-linje ikke er tilgjengelig, vil følgende pasientdata bli samlet inn:
demografiske data og humant leukocyttantigen [HLA] type.)
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og 1 av følgende forhold gjelder:
- Hun er en kvinne med ikke-fertil alder (WONCBP) som definert i protokollen
- Hun er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen under studiebehandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Etterforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått allogen hematopoietisk celletransplantasjon
- Bevis eller historie med graft versus host-sykdom (GVHD) eller cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
- Ukontrollerte eller progressive bakterie- eller soppinfeksjoner
- Kjent eller antatt lungebetennelse
- Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisondose >0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende).
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid.
- Vekt
- Pasienter som mottok, eller planla å motta abatacept eller belatacept, innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posoleucel
Arm 1: regime A
|
Infusjon
|
|
Eksperimentell: Posoleucel og Placebo
Arm 2: Regime B
|
Infusjon
Infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Arm 3: regime A
|
Infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE er definert som AE med en startdato og et klokkeslett på eller etter den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer ble også rapportert som TEAE. |
Dag 1 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BK viral belastning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
BK viral belastning ble kvantifisert ved bruk av polymerasekjedereaksjonsanalyser ved sentrallaboratoriet.
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i BK viral belastning.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-105-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .