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Studie zu Posoleucel (früher bekannt als ALVR105; Viralym-M) bei Nierentransplantationspatienten mit BK-Virämie

23. April 2024 aktualisiert von: AlloVir

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosierungsintervallen über 2 Perioden zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von adoptiv übertragenen Posoleuccel (ALVR105)-Multivirus-spezifischen T-Zellen bei Empfängern von Nierentransplantationen mit hohem oder niedrigem Wert Ebenen der BK-Virämie

Der Zweck dieser Studie ist es, Posoleucel (früher bekannt als ALVR105; Viralym-M) mit Placebo bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen, die hohe oder niedrige Konzentrationen des BK-Virus in ihrem Blut haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens 28 Tage vor der Aufnahme eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
  • Mindestens 1 identifizierte, passend passende Posoleucel (ALVR105)-Zelllinie zur Infusion ist verfügbar. (Wenn keine passende Posoleucel-Linie verfügbar ist, werden die folgenden Patientendaten erhoben:

demografische Daten und Typ des humanen Leukozyten-Antigens [HLA].)

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  • Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Sie ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP), wie im Protokoll definiert
    • Sie ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode an, wie im Protokoll beschrieben. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS).
  • Unkontrollierte oder fortschreitende bakterielle oder Pilzinfektionen
  • Bekannte oder vermutete Lungenentzündung
  • Laufende Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (d. h. Prednison-Dosis > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent).
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Gewicht
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Abatacept oder Belatacept erhalten haben oder erhalten wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poseleucel
Arm 1: Schema A
Biologisch: Posoleucel (früher bekannt als ALVR105)-Zellen
Infusion
Experimental: Posoleucel und Placebo
Arm 2: Schema B
Biologisch: Posoleucel (früher bekannt als ALVR105)-Zellen
Infusion
Biologisch: Placebo (visuell identisch mit Posoleucel)
Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Arm 3: Schema A
Biologisch: Placebo (visuell identisch mit Posoleucel)
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. TEAEs sind als UE definiert, deren Beginndatum und -uhrzeit am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie liegt.

Als TEAE wurden auch klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme gemeldet.
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BK-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die BK-Viruslast wurde mithilfe von Polymerase-Kettenreaktionstests im Zentrallabor quantifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung der BK-Viruslast.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloVir

Ermittler

  • Studienleiter: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-105-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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