Posoleucel-tutkimus (aiemmin ALVR105; Viralym-M) munuaissiirtopotilailla, joilla on BK-viremia
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AlloVir
Vaihe 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen annosteluväli, 2-jaksoinen tutkimus adoptiivisesti siirrettyjen Posoleuccel (ALVR105) -monivirusspesifisten T-solujen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta munuaissiirteen saajilla, joilla on joko korkea tai matala BK Viremian tasot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Posoleucelia (aiemmin ALVR105; Viralym-M) lumelääkkeeseen munuaisensiirron saajilla, joiden veressä on korkea tai alhainen BK-virustaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Transplant Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin munuaissiirto, suoritettiin vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Ainakin yksi tunnistettu, sopivasti yhteensopiva Posoleucel (ALVR105) -solulinja infuusiota varten on saatavilla. (Jos vastaavaa Posoleucel-linjaa ei ole saatavilla, seuraavat potilastiedot kerätään:
demografiset tiedot ja ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] tyyppi.)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Hän on nainen, jolla ei ole lapsia (WONCBP), kuten pöytäkirjassa on määritelty
- Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
- Todisteet tai historia graft versus host -taudista (GVHD) tai sytokiinien vapautumisoireyhtymästä (CRS).
- Hallitsemattomat tai etenevät bakteeri- tai sieni-infektiot
- Tunnettu tai oletettu keuhkokuume
- Jatkuva hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (eli prednisoniannos > 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava).
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Paino
- Potilaat, jotka saivat tai aikoivat saada abataseptia tai belataseptia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posoleucel
Käsivarsi 1: A-ohjelma
|
Infuusio
|
|
Kokeellinen: Posoleucel ja Placebo
Käsivarsi 2: Ohjelma B
|
Infuusio
Infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 3: A-ohjelma
|
Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä ja -aika ovat ensimmäisellä tutkimushoitoannoksella tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja EKG-kuvissa raportoitiin myös TEAE:na. |
Päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BK Viral Loadissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
BK-viruskuorma määritettiin käyttämällä polymeraasiketjureaktiomäärityksiä keskuslaboratoriossa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa BK-viruskuorman vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-105-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .