BK 바이러스혈증이 있는 신장 이식 환자의 Posoleucel(구 ALVR105; Viralym-M) 연구
2024년 4월 23일 업데이트: AlloVir
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투약 간격, 높거나 낮은 신장 이식 수혜자에서 입양 전이된 포소류셀(ALVR105) 다중 바이러스 특이 T 세포의 안전성, 내약성 및 효과에 대한 2단계 연구 BK 바이러스혈증 수준
이 연구의 목적은 혈중 BK 바이러스 수치가 높거나 낮은 신장 이식 수용자를 대상으로 Posoleucel(이전 ALVR105; Viralym-M)을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, 미국, 94306
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Transplant Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 28일 이상에 수행된 신장 이식을 받은 환자
- 주입을 위해 확인되고 적절하게 일치하는 Posoleucel(ALVR105) 세포주가 최소 1개 있습니다. (일치하는 Posoleucel 라인을 사용할 수 없는 경우 다음 환자 데이터가 수집됩니다.
인구 통계학적 데이터 및 인간 백혈구 항원[HLA] 유형.)
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 그녀는 프로토콜에 정의된 대로 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)입니다.
- 그녀는 가임기 여성(WOCBP)이며 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다. 조사자는 피임법 실패 가능성을 평가해야 합니다.
제외 기준:
- 동종 조혈모세포이식
- 이식편대숙주병(GVHD) 또는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 증거 또는 병력.
- 제어되지 않거나 진행성인 세균 또는 진균 감염
- 알려진 또는 추정되는 폐렴
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 용량 >0.5mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량)로 진행 중인 요법.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 무게
- 스크리닝 3개월 이내에 아바타셉트 또는 벨라타셉트를 투여 받았거나 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포소류셀
1군: 요법 A
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주입
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실험적: Posoleucel과 위약
2군: 요법 B
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주입
주입
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위약 비교기: 위약
3군: 요법 A
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후부터 연구가 끝날 때까지 시작 날짜 및 시간이 있는 AE로 정의됩니다. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가 및 심전도에서 임상적으로 중요한 변화도 TEAE로 보고되었습니다. |
1일차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BK 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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BK 바이러스 양은 중앙 실험실에서 중합효소 연쇄 반응 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 BK 바이러스 부하의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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