- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605484
Studio di Posoleucel (precedentemente noto come ALVR105; Viralym-M) in pazienti sottoposti a trapianto di rene con BK viremia
9 luglio 2023 aggiornato da: AlloVir
Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di somministrazione multiplo, a 2 periodi sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle cellule T specifiche del multivirus di Posoleuccel trasferite in modo adottivo (ALVR105) nei destinatari di trapianto di rene con alto o basso Livelli di BK Viremia
Lo scopo di questo studio è confrontare Posoleucel (precedentemente noto come ALVR105; Viralym-M) con il placebo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che presentano livelli elevati o bassi di virus BK nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Transplant Center
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene eseguito maggiore o uguale a 28 giorni prima dell'arruolamento
- È disponibile almeno 1 linea cellulare per infusione Posoleucel (ALVR105) identificata e opportunamente abbinata. (Se non è disponibile una linea Posoleucel corrispondente, verranno raccolti i seguenti dati del paziente:
dati demografici e tipo di antigene leucocitario umano [HLA].)
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica 1 delle seguenti condizioni:
- È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) come definito nel protocollo
- È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo accettabile come descritto nel protocollo durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo.
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
- Evidenza o anamnesi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o sindrome da rilascio di citochine (CRS).
- Infezioni batteriche o fungine incontrollate o progressive
- Polmonite nota o presunta
- Terapia in corso con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ossia, dose di prednisone >0,5 mg/kg/giorno o equivalente).
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Il peso
- Pazienti che hanno ricevuto, o pianificato di ricevere abatacept o belatacept, entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posoleucel
Braccio 1: Regime A
|
Infusione
|
Sperimentale: Posoleucel e Placebo
Braccio 2: Regime B
|
Infusione
Infusione
|
Comparatore placebo: Placebo
Braccio 3: Regime A
|
Infusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I pazienti saranno monitorati per eventi avversi dopo ogni infusione e durante il periodo di somministrazione.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della viremia BK, Posoleucel rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione della carica virale BK nei pazienti trattati con Posoleucel rispetto ai pazienti trattati con placebo, sulla base della media +/- deviazione standard della carica virale BK determinata dal test della carica virale BK eseguito presso il laboratorio centrale.
|
24 settimane
|
Variazione della viremia BK, diversi regimi posologici di Posoleucel rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nella carica virale BK media +/- deviazione standard nel braccio 1 rispetto al braccio 3 del placebo, rispetto alla differenza nella carica virale BK media nel braccio 2 rispetto al braccio 3 del placebo, - tutto come determinato dal test della carica virale BK eseguito presso il laboratorio centrale.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-105-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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