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Studio di Posoleucel (precedentemente noto come ALVR105; Viralym-M) in pazienti sottoposti a trapianto di rene con BK viremia

23 aprile 2024 aggiornato da: AlloVir

Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di somministrazione multiplo, a 2 periodi sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle cellule T specifiche del multivirus di Posoleuccel trasferite in modo adottivo (ALVR105) nei destinatari di trapianto di rene con alto o basso Livelli di BK Viremia

Lo scopo di questo studio è confrontare Posoleucel (precedentemente noto come ALVR105; Viralym-M) con il placebo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che presentano livelli elevati o bassi di virus BK nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene eseguito maggiore o uguale a 28 giorni prima dell'arruolamento
  • È disponibile almeno 1 linea cellulare per infusione Posoleucel (ALVR105) identificata e opportunamente abbinata. (Se non è disponibile una linea Posoleucel corrispondente, verranno raccolti i seguenti dati del paziente:

dati demografici e tipo di antigene leucocitario umano [HLA].)

  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

  • Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica 1 delle seguenti condizioni:

    • È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) come definito nel protocollo
    • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo accettabile come descritto nel protocollo durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
  • Evidenza o anamnesi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o sindrome da rilascio di citochine (CRS).
  • Infezioni batteriche o fungine incontrollate o progressive
  • Polmonite nota o presunta
  • Terapia in corso con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ossia, dose di prednisone >0,5 mg/kg/giorno o equivalente).
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Il peso
  • Pazienti che hanno ricevuto, o pianificato di ricevere abatacept o belatacept, entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posoleucel
Braccio 1: Regime A
Biologico: Posoleucel (precedentemente noto come ALVR105).
Infusione
Sperimentale: Posoleucel e Placebo
Braccio 2: Regime B
Biologico: Posoleucel (precedentemente noto come ALVR105).
Infusione
Biologico: Placebo (visivamente identico a Posoleucel)
Infusione
Comparatore placebo: Placebo
Braccio 3: Regime A
Biologico: Placebo (visivamente identico a Posoleucel)
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con una data e un'ora di inizio coincidenti o successive alla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio.

Sono stati segnalati come TEAE anche cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali, degli esami fisici, delle valutazioni di laboratorio e degli elettrocardiogrammi.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale BK
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La carica virale BK è stata quantificata utilizzando test di reazione a catena della polimerasi presso il laboratorio centrale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una riduzione della carica virale BK.
Riferimento e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloVir

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-105-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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