Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Posoleucel (voorheen bekend als ALVR105; Viralym-M) bij niertransplantatiepatiënten met BK-viremie

23 april 2024 bijgewerkt door: AlloVir

Fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, meervoudig doseringsinterval, 2-perioden onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van adoptief overgedragen posoleuccel (ALVR105) multivirus-specifieke T-cellen bij ontvangers van niertransplantaties met hoog of laag Niveaus van BK-viremie

Het doel van deze studie is Posoleucel (voorheen bekend als ALVR105; Viralym-M) te vergelijken met placebo bij ontvangers van een niertransplantatie die hoge of lage niveaus van het BK-virus in hun bloed hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niertransplantatie hadden ondergaan, presteerden meer dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Er is ten minste 1 geïdentificeerde, goed passende Posoleucel (ALVR105) cellijn voor infusie beschikbaar. (Als er geen bijpassende Posoleucel-lijn beschikbaar is, worden de volgende patiëntgegevens verzameld:

demografische gegevens en type humaan leukocytenantigeen [HLA].)

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  • Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan 1 van de volgende voorwaarden is voldaan:

    • Ze is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) zoals gedefinieerd in het protocol
    • Ze is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode zoals beschreven in het protocol tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene hematopoietische celtransplantatie ondergaan
  • Bewijs of voorgeschiedenis van graft-versus-host-ziekte (GVHD) of cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
  • Ongecontroleerde of progressieve bacteriële of schimmelinfecties
  • Bekende of vermoedelijke longontsteking
  • Doorlopende therapie met hoge doses systemische corticosteroïden (d.w.z. dosis prednison >0,5 mg/kg/dag of equivalent).
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
  • Gewicht
  • Patiënten die binnen 3 maanden na screening abatacept of belatacept kregen of van plan waren te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posoleucel
Arm 1: regime A
Biologisch: Posoleucel (voorheen bekend als ALVR105) cellen
Infusie
Experimenteel: Posoleucel en Placebo
Arm 2: regime B
Biologisch: Posoleucel (voorheen bekend als ALVR105) cellen
Infusie
Biologisch: Placebo (visueel identiek aan Posoleucel)
Infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm 3: regime A
Biologisch: Placebo (visueel identiek aan Posoleucel)
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24

Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum en -tijd op of na de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van het onderzoek.

Klinisch significante veranderingen in vitale functies, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen werden ook gerapporteerd als TEAE's.
Dag 1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de virale belasting van BK
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De virale belasting van BK werd gekwantificeerd met behulp van polymerasekettingreactietesten in het centrale laboratorium. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van de virale belasting van BK.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlloVir

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-105-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren