Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Posoleucelu (wcześniej znanego jako ALVR105; Viralym-M) u pacjentów po przeszczepie nerki z wiremią BK

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AlloVir

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie w odstępach czasu, 2-okresowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności adopcyjnie przeniesionych limfocytów T Posoleuccel (ALVR105) swoistych dla wielu wirusów u biorców przeszczepu nerki z wysokim lub niskim Poziomy wiremii BK

Celem tego badania jest porównanie preparatu Posoleucel (wcześniej znanego jako ALVR105; Viralym-M) z placebo u biorców przeszczepu nerki, u których występuje wysoki lub niski poziom wirusa BK we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki, wykonali co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania
  • Dostępna jest co najmniej 1 zidentyfikowana, odpowiednio dopasowana linia komórkowa Posoleucel (ALVR105) do infuzji. (Jeśli pasująca linia Posoleucel nie jest dostępna, zostaną zebrane następujące dane pacjenta:

dane demograficzne i typ ludzkiego antygenu leukocytarnego [HLA].)

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest 1 z poniższych warunków:

    • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) zgodnie z definicją zawartą w protokole
    • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji opisaną w protokole w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Dowody lub historia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub zespołu uwalniania cytokin (CRS).
  • Niekontrolowane lub postępujące infekcje bakteryjne lub grzybicze
  • Znane lub przypuszczalne zapalenie płuc
  • Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka prednizonu >0,5 mg/kg mc./dobę lub równoważna).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Waga
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planowali otrzymać abatacept lub belatacept w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posoleucel
Ramię 1: schemat A
Biologiczny: Komórki Posoleucel (wcześniej znane jako ALVR105).
Napar
Eksperymentalny: Posoleucel i Placebo
Ramię 2: schemat B
Biologiczny: Komórki Posoleucel (wcześniej znane jako ALVR105).
Napar
Biologiczny: Placebo (wizualnie identyczne z Posoleucelem)
Napar
Komparator placebo: Placebo
Ramię 3: schemat A
Biologiczny: Placebo (wizualnie identyczne z Posoleucelem)
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie. TEAE definiuje się jako AE z datą i godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku do końca badania.

Jako TEAE zgłaszano także klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, badań fizykalnych, ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Dzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa BK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Miano wirusa BK oznaczono ilościowo za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy w laboratorium centralnym. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza zmniejszenie miana wirusa BK.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlloVir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-105-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj