Estudo de Posoleucel (anteriormente conhecido como ALVR105; Viralym-M) em pacientes com transplante renal com viremia BK
23 de abril de 2024 atualizado por: AlloVir
Fase 2 Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Intervalo de Dosagem Múltipla, Estudo de 2 Períodos da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Posoleuccel Transferido Adotivamente (ALVR105) Células T Específicas para Multivírus em Receptores de Transplante Renal Com Alta ou Baixa Níveis de BK Viremia
O objetivo deste estudo é comparar Posoleucel (anteriormente conhecido como ALVR105; Viralym-M) com placebo em receptores de transplante renal que apresentam níveis altos ou baixos de vírus BK no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Transplant Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram um transplante renal realizado maior ou igual a 28 dias antes da inscrição
- Está disponível pelo menos 1 linhagem de células Posoleucel (ALVR105) identificada e adequadamente compatível para infusão. (Se uma linha de Posoleucel correspondente não estiver disponível, os seguintes dados do paciente serão coletados:
dados demográficos e tipo de antígeno leucocitário humano [HLA].)
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e 1 das seguintes condições se aplicar:
- Ela é uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP), conforme definido no protocolo
- Ela é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo aceitável conforme descrito no protocolo durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo.
Critério de exclusão:
- Submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas
- Evidência ou história de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou síndrome de liberação de citocinas (SRC).
- Infecções bacterianas ou fúngicas descontroladas ou progressivas
- Pneumonia conhecida ou presumida
- Terapia contínua com altas doses de corticosteroides sistêmicos (ou seja, dose de prednisona >0,5 mg/kg/dia ou equivalente).
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar.
- Peso
- Doentes que receberam ou planearam receber abatacept ou belatacept nos 3 meses anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posoleucel
Braço 1: Regime A
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Infusão
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Experimental: Posoleucel e Placebo
Braço 2: Regime B
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Infusão
Infusão
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço 3: Regime A
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Infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à semana 24
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. TEAEs são definidos como EAs com data e hora de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais e eletrocardiogramas também foram relatadas como TEAEs. |
Dia 1 à semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na carga viral de BK
Prazo: Linha de base e semana 24
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A carga viral de BK foi quantificada utilizando ensaios de reação em cadeia da polimerase no laboratório central.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa uma redução na carga viral de BK.
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Linha de base e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-105-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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