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Étude sur Posoleucel (anciennement connu sous le nom d'ALVR105 ; Viralym-M) chez des patients transplantés rénaux atteints de virémie BK

23 avril 2024 mis à jour par: AlloVir

Phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à intervalles de dosage multiples, étude sur 2 périodes de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité des lymphocytes T spécifiques de Posoleuccel (ALVR105) transférés de manière adoptive chez les receveurs de greffe de rein avec un taux élevé ou faible Niveaux de virémie BK

Le but de cette étude est de comparer Posoleucel (anciennement connu sous le nom d'ALVR105 ; Viralym-M) à un placebo chez des receveurs de greffe de rein qui ont des taux élevés ou faibles de virus BK dans leur sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une greffe de rein effectuée plus de ou égale à 28 jours avant l'inscription
  • Au moins 1 lignée cellulaire Posoleucel (ALVR105) identifiée et convenablement appariée pour la perfusion est disponible. (Si une ligne Posoleucel correspondante n'est pas disponible, les données patient suivantes seront collectées :

données démographiques et type d'antigène leucocytaire humain [HLA].)

  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

  • Une patiente est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

    • Elle est une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie dans le protocole
    • Elle est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable telle que décrite dans le protocole pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une allogreffe de cellules hématopoïétiques
  • Preuve ou antécédents de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou de syndrome de libération de cytokines (CRS).
  • Infections bactériennes ou fongiques incontrôlées ou progressives
  • Pneumonie connue ou présumée
  • Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose (c.-à-d. dose de prednisone > 0,5 mg/kg/jour ou équivalent).
  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
  • Poids
  • Patients ayant reçu ou ayant prévu de recevoir de l'abatacept ou du bélatacept dans les 3 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Posoleucel
Bras 1 : Régime A
Biologique: Cellules Posoleucel (anciennement ALVR105)
Infusion
Expérimental: Posoleucel et Placebo
Bras 2 : Régime B
Biologique: Cellules Posoleucel (anciennement ALVR105)
Infusion
Biologique: Placebo (visuellement identique à Posoleucel)
Infusion
Comparateur placebo: Placebo
Bras 3 : Régime A
Biologique: Placebo (visuellement identique à Posoleucel)
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à semaine 24

Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE sont définis comme des EI avec une date et une heure de début à la même date ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoire et les électrocardiogrammes ont également été signalés comme TEAE.
Jour 1 à semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale BK
Délai: Base de référence et semaine 24
La charge virale BK a été quantifiée à l’aide de tests de réaction en chaîne par polymérase au laboratoire central. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de la charge virale BK.
Base de référence et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlloVir

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-105-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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