Estudio de Posoleucel (anteriormente conocido como ALVR105; Viralym-M) en pacientes con trasplante de riñón con viremia BK
23 de abril de 2024 actualizado por: AlloVir
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con múltiples intervalos de dosificación, de 2 períodos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de células T específicas de multivirus posoleuccel (ALVR105) transferidas adoptivamente en receptores de trasplante de riñón con niveles altos o bajos de Niveles de viremia BK
El propósito de este estudio es comparar Posoleucel (anteriormente conocido como ALVR105; Viralym-M) con un placebo en receptores de trasplante de riñón que tienen niveles altos o bajos del virus BK en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Transplant Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron un trasplante de riñón realizado más de o igual a 28 días antes de la inscripción
- Está disponible al menos 1 línea celular de Posoleucel (ALVR105) identificada y adecuadamente compatible para infusión. (Si no hay disponible una línea de Posoleucel compatible, se recopilarán los siguientes datos del paciente:
datos demográficos y tipo de antígeno leucocitario humano [HLA].)
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Una paciente mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica 1 de las siguientes condiciones:
- Ella es una mujer en edad fértil (WONCBP) como se define en el protocolo
- Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. El investigador debe evaluar la posibilidad de que falle el método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
- Evidencia o antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
- Infecciones bacterianas o fúngicas no controladas o progresivas
- Neumonía conocida o presunta
- Terapia en curso con dosis altas de corticosteroides sistémicos (es decir, dosis de prednisona >0,5 mg/kg/día o equivalente).
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada.
- Peso
- Pacientes que recibieron o planearon recibir abatacept o belatacept, dentro de los 3 meses previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pozoleucel
Brazo 1: Régimen A
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Infusión
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Experimental: Posoleucel y Placebo
Brazo 2: Régimen B
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Infusión
Infusión
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo 3: Régimen A
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Infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los TEAE se definen como EA con una fecha y hora de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio. También se informaron como TEAE cambios clínicamente significativos en los signos vitales, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio y electrocardiogramas. |
Día 1 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la carga viral de BK
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La carga viral BK se cuantificó mediante ensayos de reacción en cadena de la polimerasa en el laboratorio central.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una reducción en la carga viral BK.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-105-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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