Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Posoleucel (dříve známý jako ALVR105; Viralym-M) u pacientů po transplantaci ledvin s BK virémií

23. dubna 2024 aktualizováno: AlloVir

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobný dávkovací interval, 2dobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti adoptivně přenesených posoleuccelových (ALVR105) multivirových specifických T buněk u příjemců transplantace ledvin s vysokou nebo nízkou hodnotou Úrovně BK virémie

Účelem této studie je porovnat Posoleucel (dříve známý jako ALVR105; Viralym-M) s placebem u příjemců transplantovaných ledvin, kteří mají vysoké nebo nízké hladiny BK viru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny více než nebo rovnou 28 dnům před zařazením
  • K dispozici je alespoň 1 identifikovaná, vhodně přizpůsobená buněčná linie Posoleucel (ALVR105) pro infuzi. (Pokud není k dispozici odpovídající řada Posoleucel, budou shromážděny následující údaje o pacientech:

demografické údaje a typ lidského leukocytárního antigenu [HLA].)

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek:

    • Je to žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP), jak je definováno v protokolu
    • Je to žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá přijatelnou antikoncepční metodu popsanou v protokolu během období studijní léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní léčby. Zkoušející by měl vyhodnotit možnost selhání antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Důkaz nebo anamnéza reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
  • Nekontrolované nebo progresivní bakteriální nebo plísňové infekce
  • Známý nebo předpokládaný zápal plic
  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (tj. dávka prednisonu >0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent).
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
  • Hmotnost
  • Pacienti, kteří dostávali nebo plánovali dostávat abatacept nebo belatacept do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posoleucel
Rameno 1: Režim A
Biologický: Posoleucel (dříve známé jako ALVR105) buňky
Infuze
Experimentální: Posoleucel a Placebo
Rameno 2: Režim B
Biologický: Posoleucel (dříve známé jako ALVR105) buňky
Infuze
Biologický: Placebo (vizuálně identické s Posoleucelem)
Infuze
Komparátor placeba: Placebo
Rameno 3: Režim A
Biologický: Placebo (vizuálně identické s Posoleucelem)
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 24

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE s počátečním datem a časem na nebo po první dávce studijní léčby až do konce studie.

Klinicky významné změny vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů byly také hlášeny jako TEAE.
Den 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže BK od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Virová zátěž BK byla kvantifikována pomocí testů polymerázové řetězové reakce v centrální laboratoři. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení virové zátěže BK.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloVir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesca Cardarelli, MD, AlloVir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-105-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit